자율점검표 표준 양식

-KGSP 적격지정 의약품도매상-

[ 붙임 1 ]

	업 체 현 황 카 드(도매상)	작성기준일자	○○년○월○일
작성일자
작성책임자
일 반 현 황
업종	□ 완제 □ 원료 □ 시약 □ 한약
취급의약품	□ 마약 □ 향정신성의약품 □ 생물학적제제 □ 오⋅남용 우려의약품
허가번호		사업자등록번호		허가일		겸업업종
업체명		대표자
영업소 소재지		전화번호		fax번호
보관소 소재지		전화번호		fax번호
업체 홈페이지		업체E-mail
관 계 자 인 적 사 항
구분	성명	연락처(사무실)	연락처(H.P)	E-mail	업무경력
대표자
공급관리책임자
품질관리책임자
직원수	계	공급	품질	영업	사무	기타	남자	명( %)
						여자	명( %)
의약품 공급내역 보고 현황
연도별	공급총액(백만원)	비고
전전년도
전년도
보관소 위․수탁 현황
구분 (위․수탁)	업체명	소재지	연락처
위탁
수탁
행정처분 사항 및 이행여부 확인
연번	처분구분	행정처분사항	행정처분기간	행정처분 이행여부
1			∼
2			∼
※ 작성시 주의 사항 ○ 해당사항이 없는 경우 해당 없음으로 기입하고, 내용이 많은 경우 별지로 첨부 ○ 일반현황 작성시 허가증상 내용작성(허가증상에 기재된 내용과 현재 실시내용이 다를 경우, 보건소에 변경신청)

* 작성 주의 사항

-  점검항목 중 미 취급 항목으로 해당 없는 부분은 적/부란에 “해당없음”으로 기재

Ⅰ. 총괄 사항

점검내용	적/부	비 고
시설기준령으로 정해진 시설 및 자본금을 확보․유지하고 있는가?
의약품을 소매하는 행위나, 다른 의약품도매상, 약국 등의 개설자, 기타 약사법령의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자에게 의약품을 판매하는 행위는 없도록 하고 있는가?
특정 약국, 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위는 없도록 하고 있는가?
소재지, 명칭, 대표자, 관리자 등 허가받은 사항의 변경 시 보건소에 변경허가 신청하고 있는가?
도매업무관리자의 약사 면허대여 행위는 없는가?
독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두고 있는가?
자체 교육 실시 및 도매협회 주관 교육 참석 등은 적정하게 이행하고 있는가?
불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성․비치하고 1년간 보존하고 있는가?
의약품을 의약품이 아닌 것(화장품, 식품등)과 구별하여 진열하고 있는가?
위조의약품, 허가받지 아니한 의약품을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하지 않고 있는가?
의약품 개봉판매 금지규정을 준수하고 있는가?
특정도매상 또는 약국에게만 의약품을 공급하는 등 독점적 영업행위를 하지 않고 있는가?
자율점검을 매월 1회씩 실시하고 있는가?

Ⅱ. 시설 관리

점검내용	적/부	비 고(제출자료)
허가받은 창고 이외의 장소에서 의약품을 보관하지 않도록 하고 있는가?
제품의 보관조건에 따라 보관될 수 있도록 적절한 온⋅습도로 유지⋅기록⋅관리하고 있는가?
마약류, 생물학적제제 등의 지정의약품을 보관할 수 있는 별도의 시설을 갖추고 있는가?
의약품 출고시 선입⋅선출에 의하여 관리하고 있는가?
냉동⋅냉장 보관이 필요한 의약품의 관리는 적정한가?
외벽으로부터 일정거리를 유지하고 바닥에는 팔레트를 두어 원료약품을 보관하는데 이상이 없도록 하고 있는가?
자동장치(냉⋅난방기, 습도조절기 등)는 필요한 정밀도 검사 및 정기검사를 실시하고, 그 기록을 1년간 보존하고 있는가?
쥐, 해충 등을 막을 수 있는 설비, 도난방지 설비 및 소화설비를 갖추고, 기준을 설정하여 기록⋅관리하고 있는가?
변질․변패 되었거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품, 유효기간 경과 의약품등을 판매하거나 판매목적으로 저장․진열하지 않고 있는가?

Ⅲ. 운영 관리

점검내용	적/부	비 고
생물학적제제 출고시 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하고, 생물학적제제 출하증명서를 발급⋅보관하고 있는가?
공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서, 시설 및 설비관리기준서제정 및 개정은 적절하게 관리하고 있는가?
작업자의 건강검진은 정기적으로 실시하고 있는가?
품질관리책임자는 품질관리 및 환경위생관리 등 담당업무를 적절하게 수행하고 있는가?
계측기 등 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 검⋅교정을 실시하고 있는가?
의약품 공급내역 보고를 적정하게 수행하고 있는가?
의약품의 운반차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙이고 있는가?
소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원인을 규명하고 재발방지대책을 마련하며 소비자에게는 적절한 조치를 취하고 있는가?

[ 붙임 3 ]

결재	담당	점검팀장	대표자

○○도매상, 자율점검 결과 보고서

업체명	○○약품	업종		의약품도매상		대표자		○○○
주소
점검팀	구분		소속/직책		성명		서명
	점검팀장
	점검원
	점검원
	점검원
실시결과
시정및조치사항
지도방문요청사항
기타건의사항

※해당사항이 없는 경우 “해당없음”으로, 내용이 많은 경우 별지 이용

20  년도 자율점검 세부 계획서

1. 목적

○○약품의 의약품 유통관리 실태를 자체 점검하여 문제점을 도출하고 이를 보완⋅개선함으로써 의약품 보관소의 구조, 기구 및 설비 등 (Hard Ware)과 유통관리(입·출고품질관리 등) 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항(Soft Ware)을 향상시키고 지속적으로 유지하기 위함.

2. 적용범위

자율점검의 적용범위는 ○○약품의 시설, 보관, 조직 등 모든 분야를 대상으로 한다.

3. 자율점검 일정

1) 실시일자 : 20  년 0월 00일 (00 : 00 ∼ 00 : 00)

2) 보관소 실태조사 흐름도 (자체 설정)

4. 자율점검팀 구성

구분	직책 및 성명	소속
팀장
팀원
팀원
팀원

5. 자율점검 항목

1) 대구시 배포 체크리스트에 의한 전 항목

2) 전년도 자율점검 지적사항 및 조치결과 확인

6. 조치계획

1) 자율점검팀은 점검결과를 품질관리책임자의 협조를 받아 공급관리책임자 및 대표자의 승인을 받는다.

2) 자율점검 완료 후 각 해당 부서로 점검결과를 통보하고, 해당 부서에서는 조치방안에 대한 대책을 수립하여 추진일정을 자율점검팀으로 송부

3) 품질관리부서는 각 부서에서 송부한 일정을 취합하여 자율점검 지적사항 및 개선사항의 진행상황을 확인하고, 자료 취합후 최종 자율점검결과 보고서를 작성

20  년 0월  00일

작성자

검토자

승인자

20  년도 자율점검 결과 조치사항

연번	장소	지적사항	조치지시일	조치내용	완료 (예정)일
1
2
3
4
5
6
7
8
9

* 작성 주의 사항

- 점검항목 중 미 취급 항목으로 해당 없는 부분은 적/부란에 “해당없음”으로 기재

마약류취급자별 자율점검표

□ 마약류 도매업자 현황표

업체명		성명	대표자 : 관리자 :
소재지		연락처
취급마약류	□마약 □ 향정신성의약품 (※취급품목에 √ 표시)

□ 마약류 도매업자 자율점검표

주요 점검사항	결과		비고
	적	부
1. 이 법에 의하여 마약류도매업 허가를 득한 후, 마약류를 취급하였는지(법 제6조, 시행규칙 제8조제4항) 2. 마약류취급자가 허가 또는 지정사항에 변경사항이 있는 날부터 20일 이내에 해당관청에 변경신청을 하였는지(법 제6조, 시행규칙 제12조) 3. 마약류취급자가 허가증을 잃어버렸거나 못쓰게 되었는지 또는 그 사유가 발생한 날로부터 20일 이내에 재교부 받았는지(법 제7조 제2항, 시행규칙 제15조) 4. 마약류취급자가 허가증을 대여ㆍ양도하였는지 또는 폐업 또는 휴업ㆍ업 재개 하였는지 또한 그 사실이 발생한지 20일 이내에 허가관청에 신고하였는지(법 제8조제1항, 제2항, 시행규칙 제16조) 5. 마약류취급자가 사망ㆍ법인의 해산 등의 사유가 발생하였는지 또한 상속인, 청산인 등이 그 사실을 허가관청에 신고하였는지(법 제8조제3항) 6. 마약류취급자가 마약류취급자 아닌 자로부터 마약류를 양수하였는지(예외 : 자격상실자의 마약류 처분규정에 의해 허가관청 승인을 얻은 경우)(법 제9조제1항, 제13조) 7. 마약류취급자가 다음에 해당하여 마약류를 식약처장의 승인을 얻어 양도하였는지(법 제9조제2항, 시행규칙 제18조) ① 품목허가 취소로 인하여 소지한 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하는 경우 ② 마약류취급학술연구자 또는 마약류취급의 승인을 얻은 자에게 양도하는 경우 8. 마약류도매업자가 마약 및 향정신성의약품의 판매·양도·양수·구입·사용·폐기 등에 대하여 식약처장에게 보고하였는지, 보고를 거짓으로 하거나 누락하였는지(법 제11조, 시행규칙 제21조) - 마약류도매업자가 소지한 마약 및 향정신성의약품의 실재고량과 보고 또는 확인한 재고량 일치 여부 9. 사고마약류(재해로 인한 상실, 분실 또는 도난 및 변질ㆍ부패 또는 파손) 발생 시, 사고를 안 날로 부터 5일 이내에 당해 허가관청에 보고하였는지(법 제12조, 시행규칙 제23조제1항) - 사고마약류, 유효기간경과 마약류, 기타 폐기마약류 폐기시 허가관청에 신고하고 관계공무원 입회하에 폐기 하였는지 10. 마약류를 다른 의약품과 구별하여 저장하고, 마약은 잠금장치가 되어있는 견고한 장소에 저장하고 있는지(법 제15조, 시행규칙 제26조) - 마약류의 저장장소는 업소 또는 사무소 안에 있어야 하고, 마약류 저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치 - 마약은 이중 잠금장치가 된 철제 금고에 보관 - 향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관 11. 봉함을 하지 아니한 마약 및 향정신성의약품을 수수하였는 지 (마약법 제16조제2항에 따른 경우는 제외 (법 제16조제2항) 12. 마약류도매업자가 그 영업소가 소재하는 시·도내의 마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자ㆍ마약류관리자ㆍ마약류취급학술연구자외의 자에게마약을 판매하였는지 여부 (법 제26조제1항) 13. 마약류도매업자가 마약류취급학술연구자ㆍ마약류도매업자ㆍ마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자ㆍ마약류관리자외의 자에게 향정신성의약품을 판매하였는지 여부 (법 제26조제2항) 14. 변질ㆍ부패ㆍ오염 또는 파손되었거나 사용기간 또는 유효기간이 지난 마약류를 판매하거나 사용하였는지 여부(법 제38조제2항) 15. 마약류의 도난 및 유출을 방지하기 위하여 다음사항을 준수하였는지 여부(법 제38조제3항) ① 마약류취급자가 보관ㆍ소지 또는 관리하는 의료용 마약류의 입고ㆍ출고 및 사용에 대한 기록을 작성할 것(보고의 경우 제외) ② 의료용 마약류의 저장시설에는 마약류취급자 또는 마약류취급자가 지정한 종업원 외의 자를 출입시켜서는 아니 되며, 저장시설을 수시 점검하고 이에 대한 기록을 작성한 점검부를 비치할 것 ③ 종업원에 대한 지도ㆍ감독을 철저히 하여 의료용 마약류의 도난사고가 발생하지 아니하도록 할 것 16. 마약류취급자가 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도에서 실시하는 교육을 받았는지 여부(법 제50조, 시행규칙 제47조)

상기 마약류 취급자는 자율점검표에 의해 자율로 점검을 실시하고 그 결과를 보고합니다.

점검완료일자     20  년     월     일

점 검 자 :                  (서명)

점검팀장 :                  (서명)

대 표 자 :                  (서명)