생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다.

생물학적동등성 시험이란?

최초로 허가 받은 의약품과 복제 의약품간의 인체 내에서 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험으로써, 제약회사에서 식품의약품안전청에 복제 의약품의 허가를 신청할 때 제출하는 자료중 하나입니다.

이는 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰를 제고하고, 의약분업의 안정적 시행을 위하여 필수적이라 할 수 있습니다.

일부 의약품 생물학적동등성 시험 결과 조작!!

식품의약품안전청에서는 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황 및 문제점을 파악하고 그 결과를 토대로 시험기관의 운영상 나타난 문제점을 개선하기 위하여 지도 점검 하던 중, 일부 시험기관에서 생동성 시험자료를 조작한 혐의가 있어 추가로 허가취소 및 판매금지, 대체조제 금지 및 시중 유통품 회수·폐기 조치하기로 결정하였습니다.

생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다.

구분	해야할 일
복용중인 분	처방을 받은 병/의원을 방문하여 의사와 상의하여 다른 의약품으로 변경(수정)된 처방전을 받은 후, 약국에 가서 의약품을 교환하시면 됩니다.
병·의원	소비자가 문제 의약품을 처방받아 복용하고 있는 것이 확인 되면 (처방전 또는 약을 제시할 경우) 진료비를 추가로 받지 말고 다른 약으로 처방전을 변경(수정)하여 줍니다.
약 국	소비자가 수정된 처방전을 제시하면 약값을 추가로 받지 말고 다른 약으로 바꾸어 줍니다. 또한 소비자로부터 반납받은 약은 해당 제약회사 또는 도매상으로 반품합니다.
제약회사	약국 또는 도매상이 약의 반품을 요청할 때에는 적극 협조하고 반품 및 회수한 약은 폐기하시기 바랍니다.

생물학적동등성 시험 결과 조작 의약품 인체에 유해할까?

신약이나 안전성·유효성이 검증되지 아니한 의약품을 허가 받고자 할 경우 당해 의약품이 인체에 안전하고 유효함을 입증하는 자료를 첨부하여 식약청장에게 제출하도록 되어 있고, 식약청에서는 제약회사에서 제출한 19종의 안전성·유효성을 입증하는 자료가 관련 규정에 적합한지 여부를 검토하여 적합할 경우에만 허가하고 있으며,

이중 생동성시험자료는 안전성·유효성을 입증하는 자료의 일부로서 최초로 허가 받은 의약품(대조약)과 복제 허가를 받고자 하는 의약품(시험약)간의 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험 자료로써, 금번 문제 의약품은 국내외에서 허가되어 오랫동안 사용한 의약품이므로 안전성에는 별다른 문제가 없을 것으로 판단됩니다.

또한, 모든 의약품은 KGMP(우수의약품제조및품질관리기준) 공장에서 만들고 있고, 식약청에서는 매년 지속적으로 수거·검정을 실시하여 품질관리에 철저를 기하고 있으므로 시중에 유통되는 의약품의 품질은 걱정하지 않으셔도 됩니다.

생물학적동등성 시험자료 조작 등으로 인한 품목취소 품목

연번	업소명	제품명	연번	업소명	제품명
1	아주약품공업㈜	가로틴캡슐300mg	79	수성약품㈜	다픽심캡슐
2	한림제약㈜	한림가바펜틴캡슐300mg	80	원광제약㈜	세픽섬캡슐
3	㈜유한양행	가바액트캡슐300mg	81	㈜한국알리코팜	플루졸캡슐
4	㈜유한양행	가바액트캡슐100mg	82	한국슈넬제약㈜	플루디칸캡슐
5	대화제약㈜	메피린정	83	㈜인바이오넷	플루칸캡슐
6	영일제약㈜	글리벤정2mg	84	한국메디텍제약㈜	플루나졸캡슐
7	㈜티디에스팜	디아베정	85	한국콜마㈜	푸루졸캡슐
8	구주제약㈜	글리미드정	86	미래제약㈜	플로칸캡슐
9	한국약품㈜	글리멘정	87	대한약품공업㈜	대한플루코나졸캡슐
10	한국유니온제약㈜	에마릴정	88	㈜일화	플루카졸캡슐
11	한국슈넬제약㈜	피라메정2mg	89	㈜이텍스제약	후루존캡슐
12	광동제약㈜	글리맥스정	90	영풍제약㈜	푸루코졸캡슐
13	㈜뉴젠팜	글리메피젠정	91	세종제약㈜	세종플루코나졸캡슐
14	㈜쎌라트팜코리아	글리핀정	92	한불제약㈜	플루코캡슐
15	한국웨일즈제약㈜	글리올정2mg	93	원광제약㈜	플코나캡슐
16	우리제약㈜	메리피정	94	한미약품㈜	프리베린정
17	대한뉴팜㈜	게리드정	95	한미약품㈜	란소졸정
18	㈜씨트리	글리메프정2mg	96	㈜다림바이오텍	포살렌정
19	삼성제약공업㈜	글리릴정	97	한미약품㈜	무조날정
20	미래제약㈜	이마릴정2mg	98	대우약품공업㈜	레바딘정
21	한국넬슨제약㈜	아마리스정	99	현대약품공업㈜	카독실서방정4mg
22	㈜한국파비스	아마틴정	100	신일제약㈜	카두살서방정4mg
23	태극약품공업㈜	태극글리미피리드정	101	구주제약㈜	무코레바정
24	㈜유영제약	아메드정2mg	102	㈜뉴젠팜	레바미젠정
25	㈜유한양행	글라디엠정2mg	103	㈜동구제약	레미스타정
26	㈜휴온스	아베린정2mg	104	동성제약㈜	레바토신정
27	㈜종근당	하트프릴정5mg	105	한국슈넬제약㈜	무코메드정
28	한국유나이티드제약㈜	트리프릴정	106	영일제약㈜	뮤코렌정
29	동아제약㈜	리오페돈정	107	한국웨일즈제약㈜	뮤코실정
30	한국유나이티드제약㈜	포린에이네오랄연질캡슐100mg	108	㈜일화	뉴코스타정
31	㈜유영제약	아로낙정	109	구주제약㈜	에어로펜정
32	㈜유한양행	볼렌드정10mg	110	㈜한국파비스	싸이낙정
33	제일약품㈜	세크레톨캡슐	111	대화제약㈜	아세틸론정
34	㈜메디카코리아	엘즈텐캡슐	112	㈜제이알피	아세나정
35	영진약품공업㈜	셀프롤정200mg	113	국제약품공업㈜	푸코졸캡슐
36	일동제약㈜	에나스틴정10mg	114	보람제약㈜	루나졸캡슐
37	미래제약㈜	유로빈정20mg	115	㈜씨트리	씨플루코캡슐
38	수도약품공업㈜	메디베린정20mg	116	삼성제약공업㈜	디코졸캡슐
39	㈜동구제약	유로프로정	117	알파제약㈜	알파플루코나졸캡슐
40	삼천당제약㈜	클라베린정20mg	118	㈜동구제약	디코나졸캡슐
41	신일제약㈜	뉴웰비정	119	아남제약	플루다캡슐
42	일동제약㈜	믹토넘정20mg	120	㈜파마킹	디푸코졸캡슐
43	㈜메디카코리아	유리넬정	121	수성약품㈜	프나졸캡슐
44	코오롱제약㈜	프로린정20mg	122	㈜바이넥스	바이넥스플루코나졸캡슐
45	영풍제약㈜	후루작캡슐	123	㈜메디카코리아	세피릭스캡슐
46	신일제약㈜	세타뉴런정	124	영풍제약㈜	영풍세픽심캡슐
47	삼일제약㈜	잘펜정	125	㈜제이알피	제이알레바미피드정
48	영풍제약㈜	카베놀정25mg	126	한올제약㈜	뮤코탑정100mg
49	㈜종근당	헤리클로정500mg	127	㈜한국파비스	레바피론정
50	동화약품공업㈜	판토프라정40mg	128	위더스메디팜㈜	위더스레바미피드정100mg
51	한불제약㈜	한불판토프라졸정	129	수도약품공업㈜	미피드정
52	일동제약㈜	판토메드정40mg	130	한국코러스제약㈜	레비스타정
53	㈜태준제약	판토라졸정40mg	131	한국넬슨제약㈜	넬슨레바미피드정
54	한일약품공업㈜	한일판토프라졸정40mg	132	한불제약㈜	레바스타정
55	한올제약㈜	판토프졸정40mg	133	㈜씨티씨바이오	레바레미정
56	건일제약㈜	건일판토프라졸정 40mg	134	㈜태준제약	네오코날정
57	㈜종근당	판프로정40밀리그람	135	한국유나이티드제약㈜	온프란정
58	아주약품공업㈜	판토스정40mg	136	㈜유나이티드인터팜	온단정
59	명문제약㈜	푸라칸캡슐	137	동국제약㈜	티볼렌정
60	㈜뉴젠팜	플루코젠캡슐	138	한국콜마㈜	한국콜마멜록시캄캡슐
61	동아제약㈜	알로피아정	139	㈜넥스팜코리아	멜로펜캡슐
62	삼일제약㈜	테스피나정	140	한국유니온제약㈜	뉴록캄캡슐
63	수도약품공업㈜	피나프로스정	141	㈜삼천리제약	삼천리멜록시캄캡슐
64	참제약㈜	유니페시아정	142	위더스메디팜㈜	메딘캡슐
65	㈜대웅제약	베아피나정5mg	143	㈜일화	모비콕스캡슐
66	한국슈넬제약㈜	프로스넬정	144	한국맥널티㈜	디디에스멜록시캄캡슐
67	광동제약㈜	피테리드정	145	㈜태준제약	모록캄캡슐
68	안국약품㈜	유로펙트정	146	안국약품㈜	애니콕스캡슐
69	한국메디텍제약㈜	피나리드정	147	건일제약㈜	건일멜록시캄캡슐
70	㈜휴온스	메조페시아정	148	㈜티디에스팜	메리빅캡슐
71	코오롱제약㈜	프로피드정	149	㈜쎌라트팜코리아	멜카민캡슐
72	㈜드림파마	프로피아정	150	㈜헤파가드	멜록캄캡슐
73	한국콜마㈜	피나스텐정	151	보람제약㈜	베록스캡슐
74	한미약품㈜	피나트라정	152	광동제약㈜	모시캄캡슐
75	건일제약㈜	레카닌정	153	아남제약	에이캠캡슐
76	㈜한국알리코팜	슈픽심캡슐	154	한국메디텍제약㈜	멜빅캡슐
77	한국프라임제약㈜	아펙심캡슐	155	㈜서울제약	로랑캡슐
78	한불제약㈜	한세프캡슐	156	명문제약㈜	로세틴캡슐