참고 1		2019-2020절기 사업 지연 사유

□ WHO 백신주 발표 지연 및 균주 변경

◦ WHO는 2019-2020절기 북반구 인플루엔자 백신 권장주 발표를 1개월 연기 및 지난 절기 대비 A형 2개 균주 모두 변경

- WHO는 매년 2월 북반구 인플루엔자 백신 권장주 선정을 하였으나,

- 2019-2020절기에는 1개월 발표 지연(3월 21일), A형 바이러스 2개 균주 모두 변경

- WHO는 백신공급일정 2~4주 지연 예상, 대비 권고

2018-2019절기	2019-2020절기
•2018-2019절기 북반구에서 사용할 4가 백신에는 아래의 균주를 포함할 것을 권고함 - A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-like virus - A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016(H3N2)-like virus - B/Colorado/06/2017-like virus(B/Victoria/2/87 lineage) - B/Phuket/3073/2013-like virus(B/Yamagata/16/88 lineage) •3가 백신에 포함될 B형 바이러스는 B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage)를 포함할 것을 권고함	•2019-2020절기 북반구에서 사용할 4가 백신에는 아래의 균주를 포함할 것을 권고함 - A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-like virus - A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like virus - B/Colorado/06/2017-like virus(B/Victoria/2/87 lineage) - B/Phuket/3073/2013-like virus(B/Yamagata/16/88 lineage) •3가 백신에 포함될 B형 바이러스는 B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage)를 포함할 것을 권고함

◦ 국내제조사 및 수입사는 WHO의 국제표준품 입고 일정 지연 예상됨에 따라 백신 공급일정 1개월 지연 및 2개 균주 변경으로 낮은 생산수율 예상

□ 식약처 허가심사 규정 변경

◦ 식약처의 관련 규정 변경으로 허가심사 진행 일정 추가소요(2주) 불가피

- 인플루엔자 백신 안정성‧유효성 확보를 위해 기존 균주명만 바꿔주는 변경허가에서 심사 의무화(생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정 개정, ’19. 1. 1. 시행)

- 변경심사 처리시한은 65일이나 특별한 사유가 없는 한 최대한 신속히 처리, 10일(2주) 추가 소요 예정*

* 백신관리협의체 회의 결과(’19. 1. 11., 3. 26.)

◦ WHO의 국제표준품 입고시기에 따라 국가출하승인 일정 결정되며, 국가예방접종 지원사업 시기가 결정될 것으로 예상, 사업기간 조정 불가피

참고 2		2018-2019절기 대비 주요 변경 사항

구분	대상	2018-2019절기	2019-2020절기
지원대상	어린이	생후 6개월 이상 12세(초등학생) 이하 어린이 (’06.1.1.∼’18.8.31. 출생자) * ’19.2.28 6개월 도래자까지 2회접종지원(∼4.30)	생후 6개월 이상 12세 어린이 (’07.1.1.∼’19.8.31. 출생자) * ’20.2.28. 생후 6개월 도래자까지 2회접종지원(∼4.30)
	어르신	만 65세 이상 (’53.12.31. 이전 출생자)	만 65세 이상 (’54.12.31. 이전 출생자)
	임신부	-	임신부임을 확인할 수 있는 서류 제시
사업목표 접종률	어린이	77.5% * 1차 접종 및 1회 접종대상자 기준	80.0%
	어르신	83.0%	84.0%
	임신부	-	50.0%
의료기관 위탁계약 체결기간	어린이	기간 제한 없음	기간 제한 없음
	어르신	’18.7.9.(월)∼8.3(금), * 8.4 이후는 별도 절차에 따라 추가계약 가능(단, 기관 이전, 변경, 신규개원에 한함)	’19.7.8.(월)∼8.5.(월), * 8.6 이후는 별도 절차에 따라 추가계약 가능(단, 기관 이전, 변경, 신규개원에 한함)
	임신부	-	기간 제한 없음
예방접종 실시기관	어린이	보건소 및 위탁의료기관	보건소 및 위탁의료기관
	어르신	보건소 및 위탁의료기관
	임신부	-
사업 시작일	어린이	2회 접종자 ’18.9.11.(화)~ 1회 접종자 ’18.10.2.(화)~	2회 접종자 ’19.10.22.(화)∼ 1회 접종자 ’19.10.22.(화)∼
	어르신	만 75세 이상 ’18.10.2.(화)~ 만 65세 이상 ’18.10.11.(목)~	만 75세 이상 ’19.10.22.(화)∼ 만 65세 이상 ’19.10.29.(화)∼
	임신부	-	’19.10.22.(화)∼
접종비용 (시행비)	어린이	18,600원 (’19년도 변경 가능)	18,800원(’20년도 변경 가능)
	어르신	16,310원
	임신부	-