약국 자율점검표

(게시․제출용)※ 개설약사께서 직접 점검하시고 해당하는 질문에 "예“일 경우 “○"표 ”아니오“일 경우 ”×“표 하십시오

등 록 사 항
상 호		등 록 번 호	제 호
대 표 자		주민등록번호
소 재 지		약사면허번호
전화번호		E-mail 주소
FAX No		홈페이지주소
종업원수	☐근무약사: 명 ☐종업원: 명. ☐기 타: 명
취급품목	☐한약 ☐의료기기 ☐건강식품 ☐마약류(향정신성의약품, 마약) ☐기타
점 검 사 항				결과 (○/×)	비고
1. 등록증 및 면허증(근무약사면허증 포함)을 영업소내 보기 쉬운 곳에 게시하고 있다
2. 의약품등의 사용과 관련하여 부작용이 등이 발생한 경우에는 필요한 안전대책을 강구한다
3. 명찰을 착용하고 종업원에게 약사로 오인될수 있는 위생복을 입히지 않는다
4. 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하지 않는다
5. 약국의 시설기준 및 변경,휴업,폐업 등록사항이 적합하다(휴업․폐업은 7일이내 신고)
6. 임의․변경․수정․대체조제 위반을 하지않으며 통보절차를 준수하고 있다
7. 처방전에는 조제연월일, 조제량, 조제자 성명, 소재지 및 변경․수정․대체 조제 내용을 기재하고 있다
8. 처방전 없이 전문의약품을 판매하지 않고 있다.
9. 의료기관개설자와 담합하지 않는다
10. 조제한 약제의 용기 또는 포장에 환자의 성명․용법․용량등을 기재하고 있다.
11. 약국제제의 제조, 한약조제시 면허범위내에서 조제한다. (한의사 처방, 100방의 범위내)
12. 무자격자에게 의약품을 조제하거나 판매하지 않도록 관리하고 있다
13. 의약품의 판매 규정을 준수하고 있다. - 동물병원 개설자에게 의약품(전문) 판매시 별지 제25호 서식의 의약품관리대장에 동물 병원의 명칭, 연락처, 약품명칭, 수량, 판매일자를 기록하고 판매한다. - 낱알 또는 개봉판매 금지(한약제제는 제외) 규정을 준수하고 있다.

점 검 사 항	결과 (○/×)	비고
14. 의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 규정 준수상태가 적합하다 - 의약품 제조회사․수입자․도매상에서만 의약품을 구입하고 있다
15. 사은품등 경품류 제공등으로 호객행위를 하지 않으며, 구입가 미만으로 의약품을 판매하지 않고 있다
16. 불량의약품처리에 관한기록을 작성․비치하고 1년간 보존하고 있다.
17. 명칭․위치․전화번호․성명․한약조제표시․병의원 처방 조제표시 외의 광고를 하지 않는다
18. 의약품, 의약외품, 화장품에 판매가격을 기재하고 판매하고 있다
19. 판매금지의약품.부정불량의약품 및 유효기간경과의약품을 취급하지 않는다
20. 생물학적제제.국가검정의약품 및 방사성의약품취급상태가 적합하다
21. 용기등 표시기재사항규정 및 의약품개봉판매규정 준수상태가 적합하다 - 다른 약국개설자에게 의약품을 개봉판매할 경우에 그 용기나 포장에 제품명, 제조 업자의 상호, 약국의 명칭 및 소재지, 제조번호 및 사용기한을 기입하고 있다
22. 특정질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 표기하거나 암시하지 않는다
23. 윤리기준을 준수하고 있으며 연수교육을 받고 있다
24. 공휴일. 연휴등에 당번약국 영업 및 폐문시 인근 약국이용 안내문 부착을 준수하고 있다
25. 자율점검을 매월 1회씩 실시하고 있다.
26. 기타 약사관계 법규 및 약사법에 의한 명령을 준수하고 있다.
자 율 점 검 일 자
(기타 특이 사항)
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다를 경우 약사법등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 2023. . . 위 점검자(개설약사) (인) 대구 서구 보건소장 귀하

* 작성 주의 사항

-  점검항목 중 미 취급 항목으로 해당 없는 부분은 적/부란에 “해당없음”으로 기재

마약류취급자별 자율점검표

□ 마약류 소매업자 현황표

업체명		성명	대표자 : 관리자 :
소재지		연락처
취급마약류	□마약 □ 향정신성의약품 (※취급품목에 √ 표시)

□ 마약류 소매업자 자율점검표

주요 점검사항	결과		비고
	적	부
1. 이 법에 의한 업무외의 목적을 위하여 마약류를 소지·소유·사용·운반·관리·조제·투약·매매·매매의 알선·수수 또는 교부하였는지(마약류취급자를 위하여 마약류를 운반·보관·소지 또는 관리하는 경우 제외)(법 제4조, 제5조) 2. 마약류취급자가 허가 또는 지정사항에 변경사항이 있는 날부터 20일 이내에 해당관청에 변경신청을 하였는지(법 제6조, 시행규칙 제12조) 3. 마약류취급자가 허가증을 잃어버렸거나 못쓰게 되었는지 또는 그 사유가 발생한 날로부터 20일 이내에 재교부 받았는지(법 제7조 제2항, 시행규칙 제15조) 4. 마약류취급자가 허가증을 대여ㆍ양도하였는지 또는 폐업 또는 휴업ㆍ업 재개 하였는지 또한 그 사실이 발생한지 20일 이내에 허가관청에 신고하였는지 (법 제8조제1항, 제2항, 시행규칙 제16조) 5. 마약류취급자가 사망ㆍ법인의 해산 등의 사유가 발생하였는지 또한 상속인, 청산인 등이 그 사실을 허가관청에 신고하였는지(법 제8조제3항) 6. 마약류취급자가 마약류취급자 아닌 자로부터 마약류를 양수하였는지(예외 : 자격상실자의 마약류 처분규정에 의해 허가관청의 승인을 얻은 경우)(법 제9조제1항, 제13조) 7. 마약류취급자가 다음에 해당하여 마약류를 식약처장 등의 승인을 얻어 양도하였는지(법 제9조제2항, 시행규칙 제18조) ① 품목허가 취소로 인하여 소지한 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하는 경우 ② 마약류취급학술연구자 또는 마약류취급의 승인을 얻은 자에게 양도하는 경우 ③ 소유 또는 관리하던 마약류를 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류취급자에게 반품하는 경우 8. 마약류소매업자가 마약 및 향정신성의약품의 판매·양도·양수·구입·사용·폐기·조제 등에 대하여 식약처장에게 보고하였는지, 보고를 거짓으로 하거나 누락하였는지 - 마약류소매업자가 소지한 마약 및 향정신성의약품의 실 재고량과 보고 또는 확인한 재고량 일치 여부 9. 사고마약류(재해로 인한 상실, 분실 또는 도난 및 변질ㆍ부패 또는 파손) 발생 시, 사고를 안 날로 부터 5일 이내에 당해 허가관청에 보고하였는지(법 제12조, 시행규칙 제23조제1항) - 사고마약류, 유효기간경과 마약류, 기타 폐기마약류 폐기 시 허가관청에 신고하고 관계공무원 입회하에 폐기 하였는지 10. 마약류를 다른 의약품과 구별하여 저장하고, 마약에 대하여는 잠금장치가 되어있는 견고한 장소에 저장하고 있는지(법 제15조, 시행규칙 제26조) - 마약류의 저장장소는 업소 또는 사무소 안에 있어야 하고, 마약류 저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치 - 마약의 저장시설은 이중 잠금장치가 된 철제 금고에 보관 - 향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관 11. 봉함을 하지 아니한 마약 및 향정신성의약품(제제는 제외)을 수수하였는지 여부(식약처장이 승인한 경우는 예외) (법 제16조제2항) 12. 마약 및 향정신성의약품에 대하여 마약류취급의료업자가 발부한 처방전에 의하여 조제 및 판매하였는지(법 제28조제1항) - 처방전을 2년간 보존하였는지(법 제28조제2항) 13. 변질ㆍ부패ㆍ오염 또는 파손되었거나 사용기간 또는 유효기간이 지난 마약류를 판매하거나 사용하였는지 여부(법 제38조제2항) 14. 마약류의 도난 및 유출을 방지하기 위하여 다음사항을 준수하였는지 여부(법 제38조제3항) ① 마약류취급자가 보관ㆍ소지 또는 관리하는 의료용 마약류의 입고ㆍ출고 및 사용에 대한 기록을 작성할 것 ② 의료용 마약류의 저장시설에는 마약류취급자 또는 마약류취급자가 지정한 종업원 외의 자를 출입시켜서는 아니 되며, 저장시설을 수시 점검하고 이에 대한 기록을 작성한 점검부를 비치할 것 ③ 종업원에 대한 지도ㆍ감독을 철저히 하여 의료용 마약류의 도난사고가 발생하지 아니하도록 할 것 15. 마약류취급자가 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도에서 실시하는 교육을 받았는지 여부(법 제50조, 시행규칙 제47조)

]

상기 마약류 취급자는 자율점검표에 의해 자율로 점검을 실시하고 그 결과를 보고합니다.

점검완료일자     2023년     월     일

관리자 :                  (서명)

대표자 :                  (서명)