1. 개정이유

말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 외국에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 정보통신망을 이용하여 의약품 불법판매 등에 대한 모니터링을 할 수 있는 근거를 마련하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제19359호, 2023. 4. 18. 공포, 10. 19. 시행)됨에 따라, 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용하려는 경우 제출해야 하는 자료와 승인 절차를 정하고, 의약품 불법판매 등 모니터링의 방법 및 절차를 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,

원료의약품의 등록 시 제출해야 하는 원료의약품 제조소에 관한 자료의 인정범위를 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 원료의약품 등록 시 제출자료의 인정범위 확대(안 제15조 및 별지 제16호서식)

원료의약품 등록 시 제출해야 하는 원료의약품 제조소에 관한 자료에 제조증명서뿐만 아니라 제조증명서에 상응하는 증명자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료도 제출할 수 있도록 함.

나. 국외 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 절차(안 제38조의9 신설)

외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품에 대하여 치료목적으로 사용승인을 받으려는 경우 최신의 임상시험자 자료집 또는 이에 상응하는 안전성ㆍ유효성 관련 자료 및 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서를 발생하는 국가에서 임상시험계획을 승인하였음을 입증할 수 있는 자료 등을 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 첨부 서류 또는 자료를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 사용승인서를 발급하도록 함.

다. 변경적합판정을 받지 않아도 되는 경미한 사항(안 제48조의3)

종전에는 의약품등의 제조업자가 제조 및 품질관리기준에 대하여 적합판정을 받은 사항을 변경하려는 경우 변경적합판정을 받지 않아도 되는 대상이 상호 변경에 따른 제조소의 명칭 변경 등 매우 제한적으로 규정되어 있던 것을, 앞으로는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중요한 변경 사항 등을 제외하고는 변경적합판정을 받지 않아도 되는 것으로 정함.

라. 국가출하승인에 필요한 시료의 채취 개선(안 제64조, 제65조, 제66조 및 별지 제60호서식)

의약품의 긴급한 공급이 필요한 경우 등을 제외하고는 국가출하승인을 받으려는 자가 국가출하승인에 필요한 시료를 직접 채취하여 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있도록 하고, 나머지 물량을 격리하여 보관하도록 하며, 시료의 양과 처리기간, 검정항목 등은 식품의약품안전처장이 공고하도록 함.

마. 의약품 불법판매 등 모니터링의 방법 및 절차(안 제71조의2 신설)

의약품 불법판매 등의 모니터링을 주기적으로 모니터링 계획에 따라 실시하는 상시 모니터링과 위반에 대한 혐의가 있는 경우 등에 실시하는 수시 모니터링으로 구분하고, 모니터링 업무를 위탁받은 기관 또는 단체는 모니터링 업무를 완료한 날부터 30일 이내에 결과보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하도록 함.

바. 희귀의약품 검체 보관 의무 개선(안 별표 6의2 제7.1호카목 신설)

소량으로 수입되는 희귀의약품의 검체 보관 의무에 대한 수입자의 부담을 완화하기 위하여 생산국 또는 원 제조원에서 희귀의약품의 검체를 보관하고 있음을 입증하는 서류 등을 갖춘 경우에는 희귀의약품 식별을 위한 검체만 보관할 수 있도록 함.

사. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」(CITES)에 따른 의약품 수입허가의 유효기간 연장(안 별지 제59호서식)

멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 가공품 중 의약품의 수입 허가증명서의 유효기간을 6개월에서 1년으로 연장함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 행정안전부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2023. 6. 21. ～ 8. 21., 7. 12. ～ 9. 11.) 결과, 특기할 사항 없음

총리령  제  1915 호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제15조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “제출하여야”를 “제출해야”로 하고, 같은 항 제1호나목을 다음과 같이 한다.

나. 다음의 어느 하나에 해당하는 자료

1) 품목별로 별표 1의2에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료

2) 품목별 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 또는 이에 상응하는 증명자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료

제20조제1항 각 호 외의 부분 중 “제출하여야”를 “제출해야”로 하고, 같은 항 제1호 중 “안전관리에 관한 자료 및 조치계획”을 “법 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치계획 및 국내외 안전성 관련 조치에 관한 자료”로 하며, 같은 항 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 품목허가 또는 품목신고 사항 중 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 외국에서의 사용현황 등의 자료

제24조제1항제3호 각 목 외의 부분 후단 중 “제출하여야”를 “제출해야”로 한다.

제28조, 제29조 및 제29조의2를 각각 제38조의6부터 제38조의8까지로 한다.

제38조의6(종전의 제28조)제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제34조제4항제2호”를 “법 제34조의6제1항제2호”로 하고, 같은 조 제2항 중 “임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 “임상시험용의약품”이라 한다)을 법 제34조제4항제1호 또는 제2호”를 “법 제34조의6제1항에 따라 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 “임상시험용의약품”이라 한다)을 같은 조 제1호 또는 제2호”로, “법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 별지 제28호서식”을 “별지 제40호의4서식”으로, “제출하여야”를 “제출해야”로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “제출하여야”를 “제출해야”로 하고, 같은 항 제3호 중 “법 제34조제4항제1호”를 “법 제34조의6제1항제1호”로 하며, 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따른 전문의(제1호에 따른 신청인이 아닌 전문의로 한정한다)의 소견서. 다만, 치료적 확증 임상시험과 동일한 적응증 및 용법ㆍ용량으로 신청하는 경우에는 제출하지 않는다.

제38조의6(종전의 제28조)제4항 각 호 외의 부분 중 “제출하여야”를 “제출해야”로 하고, 같은 항 제1호마목을 다음과 같이 하며, 같은 항 제2호가목 중 “법 제34조제4항제1호 또는 이 규칙 제28조제1항제1호”를 “법 제34조의6제1항제1호 또는 이 조 제1항제1호”로 하고, 같은 조 제5항 중 “별지 제29호서식”을 “별지 제40호의5서식”으로, “발급하여야”를 “발급해야”로 하며, 같은 조 제6항 전단 중 “변경하고자 하는”을 “변경하려는”으로, “별지 제30호서식”을 “별지 제40호의6서식”으로 하고, 같은 항 후단 중 “별지 제29호서식”을 “별지 제40호의5서식”으로, “재발급하여야”를 “재발급해야”로 한다.

마. 제3항제4호에 따른 환자 동의서 서식

제38조의6(종전의 제28조)제7항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제8항제2호 중 “제7항”을 “제7항제2호 및 제3호”로 하며, 같은 조 제9항 중 “임상시험용의약품 사용 결과 및 중대한 약물이상반응”을 “임상시험용의약품을 제공한 자를 대신하여 제8항제2호에 해당하는 사항”으로 한다.

⑦ 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 법 제34조의6제1항 각 호 외의 부분 후단에 따라 제3항제4호 각 목의 내용을 환자에게 사전에 설명하고 서면 동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함한다)를 받을 것

2. 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상사례, 효과 및 안전성에 대한 추적 결과 등 수집된 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에게 제출할 것

3. 임상시험의 안전성과 관련된 중대한 이상사례 등이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목에 따라 임상시험용의약품을 제공한 자에게 보고할 것

제38조의7(종전의 제29조)제1항 중 “임상시험용의약품의 제공자”를 “임상시험용의약품(법 제34조의6제2항에 따른 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)의 제공자”로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “제28조제2항”을 “제38조의6제2항”으로, “송부하여야”를 “송부해야”로, “제출하여야”를 “제출해야”로 하며, 같은 조 제3항 중 “별지 제29호서식”을 “별지 제40호의5서식”으로, “발급하여야”를 “발급해야”로 하고, 같은 조 제4항 중 “별지 제31호서식”을 “별지 제40호의7서식”으로, “제출하여야”를 “제출해야”로 한다.

제38조의8(종전의 제29조의2)제1항 각 호 외의 부분 중 “임상시험용의약품을 법 제34조제4항제3호의”를 “법 제34조의6제1항제3호에 따라 해당 임상시험용의약품을”로, “법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 별지 제28호서식”을 “별지 제40호의4서식”으로, “제출하여야”를 “제출해야”로 하고, 같은 조 제2항 중 “별지 제29호서식”을 “별지 제40호의5서식”으로, “발급하여야”를 “발급해야”로 하며, 같은 조 제3항 중 “별지 제30호서식”을 “별지 제40호의6서식”으로, “제출하여야”를 “제출해야”로 하고, 같은 조 제4항 중 “별지 제29호서식”을 “별지 제40호의5서식”으로, “재발급하여야”를 “재발급해야”로 한다.

제38조의9를 다음과 같이 신설한다.

제38조의9(외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조의6제2항에 따라 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품(이하 “국외임상시험용의약품”이라 한다)을 같은 조 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 환자의 치료를 위하여 임상시험이 아닌 용도로 사용하기 위한 승인(이하 “국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제40호의4서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2항 각 호에 따른 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 개인별 환자를 위하여 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 신청하려는 전문의는 제1항의 치료목적 사용승인 신청서에 다음 각 호의 서류 또는 자료를 모두 첨부하여 제출해야 한다.

1. 제38조의6제3항 각 호에 해당하는 서류 또는 자료. 이 경우 “임상시험용의약품”은 “국외임상시험용의약품”으로 본다.

2. 최신의 임상시험자 자료집 또는 이에 상응하는 안전성ㆍ유효성 관련 자료. 이 경우 동일한 적응증에 대한 치료적 확증 임상시험 또는 치료적 탐색 임상시험 결과가 포함되어야 한다.

3. 제4조제1항제1호나목에 따른 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서를 발행하는 국가에서 임상시험계획을 승인하였음을 입증할 수 있는 자료

③ 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 절차, 치료목적 사용 변경 승인, 치료목적 사용승인을 받은 국외임상시험용의약품을 사용한 자 또는 제공한 자의 준수사항에 관하여는 제38조의6제5항부터 제9항까지의 규정을 준용한다. 이 경우 “임상시험용의약품”은 “국외임상시험용의약품”으로 본다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인의 방법 및 절차에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제40조의2제2항 각 호 외의 부분 중 “별지 제40호의4서식”을 “별지 제40호의8서식”으로 하고, 같은 조 제4항 중 “별지 제40호의5서식”을 “별지 제40호의9서식”으로 한다.

제42조제2항제1호 중 “의사ㆍ약사 또는 4년제 대학의 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계를 말한다. 이하 같다)”를 “의사ㆍ약사 또는 4년제 이상의 대학에서 「대학설립ㆍ운영 규정」 별표 1에 따른 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열(이하 이 조에서 “자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열”이라 한다)”로 하고, 같은 항 제2호, 제3호, 제3호의2 및 제4호 중 “이공계”를 각각 “자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열”로 한다.

제43조제1항제4호 중 “작업소”를 “작업소(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제3조제1항제1호에 따른 작업소를 말한다. 이하 같다)”로, “아니 되며”를 “안 되며”로 한다.

제48조제5호가목 전단 중 “적합판정(제48조의2제1항에 따른 적합판정을 말한다. 이하 이 조에서 같다)”을 “법 제38조의2제1항에 따른 적합판정 또는 같은 조 제2항 본문에 따른 변경적합판정(이하 이 조에서 “적합판정”이라 한다)”으로 하고, 같은 조 제5호의2를 삭제하며, 같은 조 제8호 중 “의약품등”을 “의약품”으로 하고, 같은 조에 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.

8의2. 법 제31조제4항에 따라 갖춘 제조소 외의 장소에 의약외품을 보관하지 말 것

제48조의3제6항 각 호 외의 부분 중 “해당하는”을 “해당하지 않는”으로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 하며, 같은 항 제3호를 제4호로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

1. 작업소 또는 시험실 소재지의 변경(행정구역 개편에 따른 소재지의 변경은 제외한다)

2. 법 제38조의2제1항에 따라 적합판정을 받은 제형 또는 제조방법의 변경

3. 무균제제등(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조제1항제1호의 무균제제 및 같은 규칙 제7조제2호의 기준을 따라야 하는 작업소에서 제조되는 무균제제 원료의약품을 말한다. 이하 이 호에서 같다)의 제조업자가 시행하는 그 무균제제등 작업소의 신축ㆍ재축ㆍ증축ㆍ개축 및 그 밖에 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항의 변경

제57조제1항제2호 중 “제24조제1항”을 “제24조제7항”으로, “의약품등”을 “의약품등(제38조의6제5항 또는 제38조의9제3항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 임상시험용의약품 또는 국외임상시험용의약품을 포함한다)”으로 한다.

제60조제1항 각 호 외의 부분 중 “준수하여야”를 “준수해야”로 하고, 같은 항 제5호에 라목을 다음과 같이 신설한다.

라. 방사성의약품(「원자력안전법」에 따른 방사성동위원소를 함유하는 의약품만 해당한다)

제61조제1항 각 호 외의 부분 중 “제출하여야”를 “제출해야”로, “발급하여야”를 “발급해야”로 하고, 같은 항 제2호가목 중 “수출증명서”를 “수출증명서(재수출의 경우에는 재수출한 국가에서 발행한 재수출증명서를 포함한다)”로 하며, 같은 호에 다목 및 라목을 각각 다음과 같이 신설한다.

다. 해당 품목의 수입목적, 판매처, 판매처의 소재지 및 판매량이 포함된 사용계획서

라. 수입 위ㆍ수탁계약서(의약품등 제조업자의 요청에 따라 수입을 위탁받은 경우만 해당한다)

제64조제1항 중 “법 제53조제2항”을 “법 제53조제1항”으로, “첨부하여”를 “첨부하여 제65조제1항에 따른 출하승인에 필요한 시료와 함께”로, “제출하여야”를 “제출해야”로 한다.

제65조를 다음과 같이 한다.

제65조(시료의 채취) ① 제64조제1항에 따라 출하승인을 신청하려는 자는 출하승인을 받으려는 의약품 중에서 출하승인에 필요한 시료를 다음 각 호의 기준에 따라 채취하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 하며, 출하승인 신청 수량의 의약품 전부를 격리하여 보관해야 한다. 다만, 수입자가 제60조제1항제5호에 따른 시험검사 또는 검정을 목적으로 사용하는 수량은 제외한다.

1. 채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인할 것

2. 봉인한 용기에 제조소 또는 영업소의 명칭ㆍ제품명ㆍ제조번호ㆍ제조연월일 및 채취량을 적을 것

3. 수입품은 원 제조원 및 수입자의 명칭을 추가하여 적을 것

② 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 국민 보건에 위해가 우려되거나 환자의 치료를 위하여 긴급하게 의약품 공급이 필요한 경우 등 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 공무원이나 식품의약품안전처장이 임명하는 법 제78조제1항에 따른 약사감시원(이하 “약사감시원”이라 한다)으로 하여금 출하승인에 필요한 시료를 채취하게 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 시료의 양과 국가출하승인 처리기간, 검정항목 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 시료의 종류, 채취 절차 및 방법, 그 밖에 시료의 채취에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제66조제4항 중 “봉인한 의약품의 봉인을 풀 수 있다”를 “격리하여 보관한 의약품의 격리를 해제할 수 있다”로 한다.

제71조의2를 제71조의3으로 하고, 제71조의2를 다음과 같이 신설한다.

제71조의2(의약품 불법판매 행위 등의 모니터링) ① 법 제61조의2제2항에 따른 모니터링(이하 이 조에서 “모니터링”이라 한다)은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 상시 모니터링: 주기적으로 제3항에 따른 모니터링 계획에 따라 실시하는 모니터링

2. 수시 모니터링: 법 제61조의2제2항 각 호의 위반에 대하여 혐의가 있는 경우 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하여 실시하는 모니터링

② 법 제61조의2제2항제4호에서 “총리령으로 정하는 행위”란 법 제68조를 위반하여 의약품을 광고하는 행위를 말한다.

③ 법 제61조의3제1항 및 영 제32조의7에 따라 모니터링 업무를 위탁받은 기관 또는 단체(이하 “모니터링 위탁기관”이라 한다)는 제1항제1호에 따른 상시 모니터링을 실시하기 전에 모니터링의 기간, 내용 및 방법 등을 포함한 모니터링 계획을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

④ 제1항 각 호에 따른 모니터링 업무를 수행한 모니터링 위탁기관은 모니터링 업무를 완료한 날부터 30일 이내에 결과보고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 모니터링의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제71조의3(종전의 제71조의2) 제1항 각 호 외의 부분 중 “의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위해 법 제61조의2제2항 전단에 따른”을 “법 제61조의2제3항에 따라 같은 항 전단에 따른”으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제61조의2제2항”을 “법 제61조의2제3항”으로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “법 제61조의2제3항”을 “법 제61조의2제4항”으로 한다.

제74조제3항 각 호 외의 부분 중 “기재하여야”를 “기재해야”로 하고, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 제1호 및 제2호로 하며, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 저장방법

제102조의8을 제102조의10으로 하고, 제102조의4 및 제102조의5를 각각 제102조의8 및 제102조의9로 하며, 제102조의6 및 제102조의7을 각각 제102조의4 및 제102조의5로 하고, 제102조의6 및 제102조의7을 각각 다음과 같이 신설한다.

제102조의6(소비자 교육 및 홍보의 내용) 법 제83조의8제1항에 따른 의약품등의 판매, 구매, 표시ㆍ광고 등에 관한 교육 및 홍보는 다음 각 호의 내용을 포함해야 한다.

1. 의약품의 소비자는 법 제47조의4에 따라 같은 조 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 법 제44조에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자로부터 취득해서는 안 된다는 내용

2. 법 제61조에 따라 같은 조 제1항 각 호에 해당하는 것 또는 같은 조 제2항에 따른 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열해서는 안 된다는 내용

3. 법 제61조의2제1항에 따라 법 제44조, 제50조제1항ㆍ제2항에 위반되는 의약품의 판매를 알선하거나 광고해서는 안 되고, 법 제61조제1항 각 호에 해당하는 것 또는 같은 조 제2항에 따른 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것의 판매를 알선하거나 광고해서는 안 된다는 내용

4. 그 밖에 소비자가 의약품등을 안전하게 사용하는 데 도움이 되는 내용

제102조의7(의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원) ① 식품의약품안전처장은 법 제83조의9제1항에 따라 정보통신망을 이용한 의약품 등의 불법판매의 알선ㆍ광고와 관련된 현황 조사, 효율적인 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구ㆍ개발을 하려는 자가 연구ㆍ개발에 필요한 정보를 요청하는 경우 그 정보를 제공할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보를 보유하고 있지 않은 경우에는 해당 정보를 보유한 관계 중앙행정기관의 장, 공공기관의 장 및 그 밖에 관련 단체ㆍ기관의 장에게 정보 제공 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

제104조제2호를 삭제한다.

별표 6의2 제7.1호차목 본문 중 “하며, 규정된 시험항목(무균시험, 발열성물질시험은 제외할 수 있다)을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관하여야 한다”를 “한다”로 하고, 같은 호 카목부터 하목까지를 각각 타목부터 거목까지로 하고, 같은 호에 카목을 다음과 같이 신설한다.

카. 의약품등 보관용 검체는 제조판매ㆍ수입 품목허가(신고) 사항 또는 원료의약품 등록 사항에 따른 전체 시험항목을 2회 이상(무균시험 및 발열성물질시험은 1회 이상) 시험할 수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관해야 한다. 다만, 희귀의약품의 수입자가 다음의 서류를 모두 갖춘 경우에는 해당 희귀의약품의 식별 목적 외의 검체는 보관하지 않을 수 있다.

1) 생산국 또는 원 제조원에서 해당 희귀의약품의 검체를 보관하고 있음을 증명하는 서류

2) 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 시험검사 또는 검정 성적서. 이 경우 생산국 또는 원 제조원이 시험 실시에 필요한 검체를 제공할 수 있음을 보증하는 서류로 갈음할 수 있다.

별표 6의2에 제13호를 다음과 같이 신설한다.

13. 식품의약품안전처장은 제1호부터 제12호까지의 기준의 실시에 필요한 세부 사항을 정하여 고시한다.

별표 8 Ⅰ제10호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제조 업무정지 기간에 판매 목적이 아닌 품목 변경허가 자료 작성이나 공정 개선 등 연구ㆍ개발을 위한 제조 업무는 수행할 수 있다.

별지 제16호서식 앞쪽의 등록자료 목록의 항목란 제1호나목을 다음과 같이 한다.

나. 다음의 어느 하나에 해당하는 자료

1) 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료

2) 품목별 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 또는 이에 상응하는 증명자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료

별지 제16호서식 뒤쪽의 첨부서류 및 첨부자료의 등록란 제1호나목을 다음과 같이 한다.

나. 다음의 어느 하나에 해당하는 자료

1) 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료

2) 품목별 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 또는 이에 상응하는 증명자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료

별지 제20호서식 첨부서류란 제1호 중 “안전관리에 관한 자료 및 조치계획”을 “「약사법」 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치계획 및 국내외 안전성 관련 조치에 관한 자료”로 하고, 같은 란 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 품목허가 또는 품목신고 사항 중 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 외국에서의 사용현황 등의 자료

별지 제23호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제40호의4서식 및 별지 제40호의5서식을 각각 별지 제40호의8서식 및 별지 제40호의9서식으로 한다.

별지 제28호서식부터 별지 제31호서식까지를 각각 별지 제40호의4서식부터 별지 제40호의7서식으로 한다.

별지 제37호서식 중 구분란을 다음과 같이 하고, 같은 서식 중 “「약사법」 제34조의2제1항”을 “「약사법」 제34조의2제1항․제2항”으로 한다.

구 분	[ ] 1. 두 제제 간 약물동태 지표분석 [ ] 2. 제1호 외의 분석

별지 제38호서식의 앞쪽 중 “지정조건”을 “지정구분”으로 한다.

별지 제40호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제40호의4서식(종전의 별지 제28호서식)을 별지와 같이 한다.

별지 제40호의5서식(종전의 별지 제29호서식) 앞쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제40호의6서식(종전의 별지 제30호서식)을 별지와 같이 한다.

별지 제40호의7서식(종전의 별지 제31호서식) 중 “「약사법」 제34조제4항 단서”를 “「약사법」 제34조의6제1항”으로, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제29조제4항”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의7제4항”으로 한다.

별지 제41호서식 중 “「약사법」 제35조의2제1항”을 “「약사법」 제35조의6제1항”으로 한다.

별지 제42호서식 중 “「약사법」 제35조의2제2항”을 “「약사법」 제35조의6제2항”으로 한다.

별지 제58호서식 및 별지 제59호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제60호서식의 첨부서류란을 다음과 같이 한다.

첨부서류 및 시료	1. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제65조제1항에 따른 출하승인에 필요한 시료

별지 제74호의4서식 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의4제2항”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의8제4항”으로 한다.

별지 제74호의5서식 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의4제3항”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의8제3항”으로 한다.

별지 제81호의2서식 1쪽 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제5항제1호․제48조의3제4항제1호”로, “발급일시”를 발급일자”로, “유효기간”을 “유효기한”으로 하고, 같은 서식 2쪽의 완제의약품란 Ⅰ제7호 중 “(Etc.)”를 “(Other)”로 하며, 같은 란 III 중 “비고”를 “비고: 변경이력 등(Other: History of Changes. etc.)”으로 하고, 같은 서식 3쪽의 원료의약품란 I 제5호 중 “(Etc.)”를 “(Other)”로 하며, 같은 란 III 중 “비고”를 “비고: 변경이력 등(Other: History of Changes. etc.)”으로 한다.

별지 제82호의4서식 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제5항제2호 또는 제48조의3제4항제2호”로 하고, “발급일시”를 발급일자”로 한다.

별지 제82호의5서식 앞쪽 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제5항제2호․제48조의3제4항제2호”로, “발급일시”를 발급일자”로, “유효기간”을 “유효기한”으로 하고, 같은 서식 뒤쪽의 의약외품란 III 중 “비고”를 “비고: 변경이력 등(Other: History of Changes. etc.)”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.

1. 제64조, 제65조제1항․제2항․제4항, 제66조 및 별지 제60호서식의 개정규정: 공포 후 1년

2. 제74조제3항의 개정규정: 2024년 12월 8일

제2조(국가출하승인 시료 채취에 관한 적용례) 제64조, 제65조제1항․제2항․제4항, 제66조 및 별지 제60호서식의 개정규정은 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 전에 국가출하승인 신청을 하는 자의 요청이 있는 경우에도 적용할 수 있다.

제3조(의약외품 용기 등에의 기재사항에 관한 경과조치) 부칙 제1조제2호에 따른 시행일 전에 종전의 제74조제3항에 따른 기재사항이 기재된 의약외품의 용기나 포장은 제74조제3항의 개정규정에도 불구하고 부칙 제1조제2호에 따른 시행일 이후 1년이 되는 날까지 사용할 수 있다.

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제23호서식]	의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
임상시험계획 승인(변경승인) 신청서
	(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	30일
신청인 정보	업체명(또는 소속기관명)
성명(대표자/연구자)
소재지
원개발사	명칭		국가
소재지
시험약 정보	제품명(또는 코드명)		주성분명(또는 코드명)
의약품 분류	화학, 생물, 생약제제 등
국내 허가 여부(승인신청 시점)
제형
주성분 함량	1정( 밀리그램), 1앰플( 밀리리터)
사용(유효)기간
제조원
임상시험 정보	제목
단계		계획서 식별번호
용도	허가용 / 학술연구
허가목적의 경우 세부 구분	신약, 개량신약 (염변경, 복합제 등), 효능효과 추가 및 용법,용량 등
국내 / 다국가 임상 여부		다기관 / 단일기관 여부
대상질환 분류	대분류		소분류
변경내용	항목	승인받은 사항	변경승인 신청사항	사유
「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항 또는 제3항에 따라 위와 같이 임상시험계획의 승인(변경승인)을 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류	승인신청	1. 개발계획 2. 임상시험자 자료집 3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출해야 합니다. 가. 생물학적제제등: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 나. 방사성의약품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 다. 의료용 고압가스: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 4. 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 5. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료 6. 비임상시험성적에 관한 자료 7. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당합니다) 8. 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 9. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 10. 시험대상자 동의서 서식 11. 임상시험 계획서	수수료 식품의약품안전처장이 고시한 금액
변경승인신청	1. 임상시험 계획서 2. 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 3. 승인신청 시 첨부하는 제1호부터 제10호까지의 서류 또는 자료(필요한 경우만 해당합니다)
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

임상시험계획서 요약 정보

임상시험
예상 기간

시작예정일

종료예정일

임상시험 목적

시험 설계

임상시험 단계

최초 사람대상 연구여부

무작위배정 여부, 종류

중재군수

눈가림종류

시험대상자

건강인 / 환자 대상

특정 성별

남 / 여

특정 연령

18세 미만 / 18세 이상 - 65세 미만 / 65세 이상

선정기준

제외기준

목표 시험대상자 수

국내 대상자수 (다국가 임상의 경우)

임상시험의

수행, 평가방법

1차 유효성평가변수

2차 유효성평가변수

투여 기간

투여 방법

중간분석 여부

증례기록서 종류

종이 / 전자

대조약 정보

활성대조약 포함 여부

위약 포함 여부

활성대조약 제품명

임상시험수탁

기관 정보

위탁 여부

수탁기관 명칭

위탁업무 내용

임상시험실시

기관 정보

임상시험실시기관 명칭

시험책임자

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토(필요시 현장조사)	□	결재	□	승인서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호서식]

(앞쪽)

지정번호(Certification No.)   제      호

비임상시험실시기관 지정서

Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)

기관의 명칭(Name of Test Facility):

소재지(Address):

대표자(President):

운영책임자(Test Facility Management):

시험의 분야(Test Scope): (독성시험, 변이원성시험, 분석시험, 그 밖의 시험)

「약사법」 제34조의3제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제5항에 따라 위와 같이 비임상시험실시기관으로 지정합니다.

It is hereby certified that the test facility was inspected by the national compliance monitoring authority regarding compliance with the Principle of Good Laboratory Practice.

Date of issue    년(Year)    월(Month)   일(Date)

식품의약품안전처장Minister, Ministry of Food and Drug Safety	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등 (Changes and Administrative measures)
연월일 (Year, month, date)	내용 (Description)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의4서식]

임상시험용의약품

[  ]  치료목적

[  ]  연구 등 목적

사용승인 신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

(앞쪽)

접수번호

접수일

발급일

처리기간

1. 개인별 환자 치료목적인 경우: 7일(외국에서 임상시험 중인 국외임상시험용의약품인 경우: 30일)

2. 2명 이상의 환자 치료목적인 경우: 30일

3. 연구 등 목적인 경우: 7일

신청인

명칭(업체명 또는 의료기관)

소재지

성명(대표자 또는 의사)

생년월일

기본정보

개발자

제품명 또는 코드명(성분명)

대상질환명

< 치료목적 사용승인 신청의 경우>

구 분

[ ] 1. 국내에서 승인받은 임상시험용의약품

[ ] 2. 외국에서 임상시험 중인 국외임상시험용의약품

대상환자

※구분 1.의 경우만 표시

[ ] 개인별 환자 대상

[ ] 2명 이상의 환자 대상

(계획서 제목 및 번호 기재)

[ ] 소규모  [ ] 대규모

환자 구분

[ ] 「약사법」 제34조의6제1항제1호에 해당하는 환자

[ ] 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의6제1항제1호에 해당하는 환자

[ ] 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의6제1항제2호에 해당하는 환자

비용청구

여부

※구분 1.의 경우만 표시

[ ]  예

[ ]  아니오

사용방법

대상 질환 및 대상 환자(성명, 나이, 성별)

투여방법 및 투여량

예상 사용기간

<연구 등 목적 사용승인 신청의 경우>

사용계획

구체적 사용 목적

수량

사용자

사용 장소

「약사법」 제34조의6제1항 또는 제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의6제2항(치료목적 사용승인), 제38조의8제1항(연구 또는 분석 목적 사용승인) 또는 제38조의9제1항(국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인)에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 사용승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

(뒤쪽)

신청인

제출서류

Ⅰ. 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청의 경우(구분 1)

1. 개인별 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우

가. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류

나. 대상 환자의 진료기록

다. 대상 환자가 「약사법」 제34조의6제1항제1호 또는 제2호에 해당한다는 내용과 임상시험용의약품 사용으로 환자에게 위험보다는 이익이 될 수 있다는 임상적 평가내용을 포함한 의학적 소견에 대한 자료(관련 검사 결과 등 근거를 포함합니다)

라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의6제3항제4호 각 목의 사항이 포함된 환자 동의서(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함합니다) 서식

마. 사용하려는 임상시험용의약품에 대한 제공자의 제공 의향서

바.  식품의약품안전처장이 정하는 바에 따른 전문의(가목에 따른 신청인이 아닌 전문의로 한정합니다)의 소견서. 다만, 치료적 확증 임상시험과 동일한 적응증 및 용법․용량으로 신청하는 경우는 제출하지 않습니다.

2. 2명 이상의 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우

가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의6제4항제1호 각 목의 내용이 포함된 사용계획서

나. 임상시험용의약품이 치료의 목적이 된 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 다음 구분에 따른 자료

1) 「약사법」 제34조의6제1항제1호 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의6제1항제1호에 해당하는 대규모(25명 이상을 말합니다. 이하 같습니다) 환자 치료의 경우: 초기 임상시험에서 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 임상시험 결과

2) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의6제1항제2호에 해당하는 대규모 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품의 국내 시판을 위한 「약사법」 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항 등의 허가 또는 신고 등을 위한 임상시험 결과 또는 이에 상응하는 자료

3) 소규모(2명 이상 25명 미만을 말합니다) 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 근거 자료로서 해당 투여기간과 투약량이 안전하다는 근거 및 해당 질환에 대한 약리적 효과를 합리적으로 설명할 수 있는 자료

3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의7제1항에 따라 비용을 청구하는 경우에는 제1호 또는 제2호에 따른 서류 또는 자료 및 다음 각 목에 해당하는 서류

가. 「공인회계사법」에 따라 등록한 공인회계사 또는 회계법인이 신청일 기준 1개월 이내에 작성한 원가산정보고서

나. 환자에게 발행하는 비용청구서

다. 비용청구 신청이 「약사법」 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 하지 않고 임상시험용의약품을 국내에 시판하려는 의도가 없다는 점을 소명할 수 있는 서류(대규모 환자를 대상으로 사용하려는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함해야 합니다)

Ⅱ. 연구 등 목적 사용승인 신청의 경우

다음 각 호의 사항이 포함된 사용계획서

1. 임상시험용의약품의 구체적 사용 목적

2. 임상시험용의약품의 제품명과 수량, 사용자 및 사용 장소

3. 임상시험용의약품의 사용 종료 후 회수 및 폐기 계획 등

III. 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청의 경우(구분 2)

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의6제3항 각 호에 해당하는 자료. 이 경우 “임상시험용의약품”은 “국외임상시험용의약품”으로 봅니다.

2. 최신의 임상시험자 자료집 또는 이에 상응하는 안전성ㆍ유효성 관련 자료. 이 경우 동일한 적응증에 대한 치료적 확증 임상시험 또는 치료적 탐색 임상시험 결과가 포함되어야 합니다.

3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호나목에 따른 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서를 발행하는 국가에서 임상시험계획을 승인하였음을 입증할 수 있는 자료

수수료

없음

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토	□	결재	□	승인서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의5서식]

(앞쪽)

제      호

임상시험용의약품

[ ] 치료목적

[ ] 연구 등 목적

사용승인서

신청인

명칭(업체명 또는 의료기관)

소재지

성명(대표자 또는 의사)

제품명 또는

코드명(성분명)

<치료목적 사용승인의 경우>

구 분

[ ] 국내에서 승인받은 임상시험용의약품

[ ] 외국에서 임상시험 중인 국외임상시험용의약품

대상 환자

[ ] 개인별 환자 대상

[ ] 2명 이상 환자 대상

[ ] 소규모 [ ] 대규모

사용방법

대상질환 또는 대상환자(성명, 나이, 성별)

투여방법 및 투여량

예상 사용기간

비용청구

기간

<연구 등 목적 사용승인의 경우>

사용계획

구체적 사용 목적

수량

사용자

사용 장소

「약사법」 제34조의6제1항 또는 제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의6제5항․제6항, 제38조의8제3항 또는 제38조의9제3항에 따라 위와 같이 승인(변경승인)합니다.

년       월        일

식 품 의 약 품 안 전 처 장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의6서식]

임상시험용의약품

[ ] 치료목적

[ ] 연구 등 목적

사용 변경승인 신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

1. 개인별 환자 치료목적인 경우: 7일(외국에서 임상시험 중인 국외임상시험용의약품인 경우: 30일)

2. 2명 이상의 환자 치료목적인 경우: 30일

3. 연구 등 목적인 경우: 7일

신청인

명칭(업체명 또는 의료기관)

소재지

성명(대표자 또는 의사)

생년월일

변경사항

변경내용

승인받은 사항

변경승인 신청사항

사유

「약사법」 제34조의6제1항 또는 제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의6제6항, 제38조의7제3항, 제38조의8제3항 또는 제38조의9제3항에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용 변경승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

신청인

제출서류

1. 변경의 근거가 되는 서류 또는 자료

2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의7제1항에 따라 비용을 청구하는 경우에는 다음 각 목에 해당하는 서류

가. 「공인회계사법」에 따라 등록한 공인회계사 또는 회계법인이 신청일 기준 1개월 이내에 작성한 원가산정보고서

나. 환자에게 발행하는 비용청구서

다. 비용청구 신청이 「약사법」 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 하지 않고 임상시험용의약품을 국내에 시판하려는 의도가 없다는 점을 소명할 수 있는 서류(대규모 환자를 대상으로 사용하려는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함해야 합니다)

수수료 없음

담당 공무원

확인사항

임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서, 외국에서 임상시험 중인 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서 또는 임상시험용의약품의 연구 등 목적 사용승인서

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	승인서	□	발 급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제58호서식]

멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물

[ ](재)수출

[ ]수입

[ ]반입

허가신청서

※  [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

(앞쪽)

접수번호

접수일

발급일

처리기간

: 10일

신청인

① 성명

② 상호(명칭)

③ 소재지

④ 전화번호

수입자

⑤ 상호(명칭)

⑥ 소재지

⑦ 국가명

수출자

⑧ 상호(명칭)

⑨ 소재지

⑩ 국가명

품  목

명  세

⑪ 보통명

(제품명)

⑫ 학명

⑬ 원산지 국가(표본)

⑭ 생산지 국가(제품)

⑮ 해당 부속서

[  ] Ⅰ급   [  ] Ⅱ급   [  ] Ⅲ급

⑯ 수량과 단위

(제품의 수량과 단위)

⑰ 선적항

⑱ 도착항

⑲ 단가

⑳ 금액

㉑ 품목번호(HS)

㉒ (재)수출ㆍ수입ㆍ반입 예정일

㉓ 용  도

(사용계획)

「약사법」 제43조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제61조제1항에 따라 위와 같이 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

(뒤쪽)

첨부서류

1. 수출하는 경우

가. 외국산 야생 동ㆍ식물의 가공품을 재수출하는 경우에는 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따라 당초 야생 동ㆍ식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

나. 국내산 야생 동ㆍ식물의 가공품을 수출하는 경우에는 야생 동ㆍ식물의 입수경위서 및 그 근거서류

2. 수입하는 경우

가. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따라 해당 야생 동ㆍ식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서(재수출의 경우에는 재수출한 국가에서 발행한 재수출증명서를 포함합니다) 사본

나. 물품매도확약서 또는 수입계약서 사본

다. 해당 품목의 수입목적, 판매처, 판매처의 소재지 및 판매량이 포함된 사용계획서

라. 수입 위ㆍ수탁계약서(의약품등 제조업자의 요청에 따라 수입을 위탁받은 경우만 해당합니다)

3. 반입하는 경우

야생 동ㆍ식물의 입수경위서 및 그 근거서류

수수료

식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액

작성요령

1. ①, ②, ③, ④ 란에는 민원 신청인 정보를 적습니다.

2. ⑤, ⑥, ⑦ 란에는 신청 품목 수입업체에 대한 정보를 적습니다. 재수출의 경우에는 수출국의 수입업체에 대한 정보를 적습니다.

3. ⑧, ⑨, ⑩ 란에는 신청 품목 수출업체에 대한 정보를 적습니다. 신청 품목이 두 국가 이상을 거친 경우에는 최종 재수출국의 수출 업체에 대한 정보를 적습니다. 재수출의 경우에는 국내 수출자의 정보를 적습니다.

4. ⑪ 란은 보통명을 기재하되, 완제의약품에 함유된 경우에는 (   )에 제품명도 적습니다. [예: 사향(우황청심원)]

5. ⑭ 란은 신청 품목이 원산지 외의 국가를 통하여 수입하는 경우는 최종 재수출국가명을 적고, 원산지 국가를 통해 바로 수입하는 경우는 원산지 국가명을 적습니다.

6. ⑯ 신청 품목의 수량을 킬로그램, 그램 등 단위로 정확하게 기재하며 완제의약품에 함유된 경우에는 (  )에 완제의약품의 수량도 기재합니다.

[예: 사향 0.005㎏(우황청심원 1,000환)]

7. ㉓ 란은 신청 품목의 용도를 적되, 수입 후 도매상ㆍ한의원 등에 판매하려는 경우에는 (  )에 판매계획을 적으며, 적을 공간이 부족한 경우에는 별지에 작성하시기 바랍니다.

처리절차

신청서	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	(재)수출ㆍ수입ㆍ반입 허가 증명서 작성	□	발 급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제59호서식]	(앞쪽)
	멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA	1. 허가번호 Original Permit/Certificate No. R.O.K
□수출 EXPORT □재수출 RE-EXPORT □수입 IMPORT □기타 OTHER	2. 유효기간 Valid until
3. 수입자: 성명ㆍ주소ㆍ국가명 Importer : Name, Address and Country	4. 수출자/재수출자: 성명ㆍ주소ㆍ국가명 Exporter/Re-exporter : Name, Address and Country
3a.목적지 국가명 Country of Destination	4a. 신청인: 성명ㆍ주소ㆍ국가명 Permittee : Name, Address and Country
5. 관리당국의 명칭ㆍ주소ㆍ국가날인ㆍ국가명 Name, Address, National seal/stamp and Country of management authority
5a. 거래목적(뒤쪽 참조) Purpose of the transaction(see reverse)	6. 스탬프 번호 Security stamp No.
7/8. 학명(속명ㆍ종명) 및 통속명 Scientific name(genus and species) and Common Name of Animal or Plant	9. 표본이 포함된 상품명(수량) Name of commodity including part or derivative of specimens(Quantity)	10. 협약부속서 번호 및 출처 Appendix No. and Source (see reverse)	11. 표본 수량(단위 포함) Quantity(including unit)	11a. 총 수출 할당량 Total exported Quota
12. 원산지 Country of origin★	허가번호 Permit No.	일자 Date	12a. 최종 재수출국 Country of last re-export	증명번호 Certificate No.	일자 Date	12b. 사용목적 및 취득일자 Purpose of the operation★★ or date of acquisition★★★
★재수출에 해당하는 경우 적는 난으로, 생물이 야생에서 포획ㆍ채취되거나 포획사육 또는 인공번식된 국가를 말합니다. Country in which the specimens were taken from the wild, bred in captivity or artificially propagated(only in case of reexport)
★★ 상업목적으로 야생 또는 인공사육 증식한 부록 Ⅰ만 해당함 Only for the specimens of Appendix Ⅰ species taken from the wild, bred in captivity or artificially propagated for commercial purposes
★★★ 협약 이전의 표본 For pre-convention specimens
13. 허가증명서 발급기관 THE PERMIT IS ISSUED BY : 장소 Place 일자 Date 서명 Signature Official seal and title
14. EXPORT ENDORSEMENT	15. 선하증권/항공화물운송장번호 Bill of Landing/Airway-Bill Number
		수출항 일자 서명 Official seal Port of export Date Signature and title
	See block 7	Quantity
A
B
	210㎜×297㎜ [인쇄용지(특급) 120g/㎡]

(뒤쪽)

작 성 방 법

1. 문서의 종류에 맞게 [ ](수출, 재수출, 수입 및 기타)에 표시하되, 기타란에 표시할 경우 문서의 종류를 적습니다(허가번호는 관리당국에 의해 각 문서에 부여된 고유번호를 말합니다).

2. 수출 허가증명서와 재수출 허가증명서의 경우 문서의 만료일은 문서의 발행일부터 6개월(수입 허가증명서는 1년)까지 입니다. 다만, 매 당사국 총회 결과 등급변경이 결정된 종의 경우 수출입 허가증명서의 만료일은 해당 협약 발효일 전까지입니다.

3a. 국가명은 공식 명칭을 적습니다.

5a. 거래목적에 사용되는 코드는 다음과 같습니다.

T-상업용, Z-동물원용, G-식물원용, Q-서커스 및 순회전시(공연)용, S-과학 연구용, H-수렵기념품, P-사적사용, M-의학용, E-교육용, N-야생용, B-포획사육 또는 인공번식용, L-법집행ㆍ법의학용

7./8. 협약 부속서나 당사국 총회에서 인정된 참고 목록에 기재되어 있는 생물의 학명(속명ㆍ종명ㆍ아종명)과 보통명을 적습니다.

10. 해당 종이 들어있는 협약부속서 번호(Ⅰ,Ⅱ 또는 Ⅲ)를 적고, 출처에 사용되는 코드는 다음과 같습니다.

W  야생의 표본

R  목장의 표본

D  상업용으로 포획사육된 협약부속서Ⅰ에 게재된 표본으로서 멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약 제7조제4항에 따라 수출한 표본(부분품 및 완제품을 포함합니다)

A  식물의 경우는 멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약 제7조제5항 및 제11차 당사국 총회 결정서(Conf. 11. 11)에 따라 인공재배한 표본(상업용으로 인공재배하지 않은 협약부속서 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 게재 표본으로서, 부분품 및 완제품을 포함합니다)

C  동물의 경우는 멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약 제7조5항 및 제10차 당사국 총회 결정서(Conf. 10. 16)에 따라 인공사육한 표본(상업용으로 인공사육하지 않은 협약부속서 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 게재 표본으로서 부분품 및 완제품을 포함합니다)

F  인공사육환경에서 출생한 동물(제2세대 또는 그 자손)로서 제10차 당사국 총회 결정서(Conf. 10. 16)에서 정의한 “포획사육“의 범위에 포함되지 않는 표본

Y  지원 생산(assisted production)을 통해 확보된 식물, 그 부분 및 파생물로서 제18차 당사국 총회 수정 결정서(Conf. 11. 11(Rev CoP18))의 내용(요건)을 만족하는 표폰

U  출처미상 표본(정당한 사유를 설명해야 합니다)

I  몰수 또는 압류된 표본

O  사전 협의된 표본(다른 출처코드와 함께 사용 가능합니다)

11. 수량과 단위는‘Guidelines for the preparation and submission of annual reports(http://cites.org)’를 참조하여 적습니다.

11a. 허가증명서의 표본을 포함한 해당 연도의 수출 표본 총수와 그 종의 해당 연도의 할당량을 적되(예. 500/1000), 이것은 당사국 총회에서 결정된 국가의 할당량과 일치해야 합니다.

12. 생물이 야생에서 포획되거나 포획사육 또는 인공번식된 국가명. 수출국의 허가번호와 허가증명서 발급일을 적되, 전체나 부분적인 정보를 모른다면 5란에 이에 대한 사유를 적어야 합니다(이 난은 재수출에 해당하는 경우만 적습니다)

12a. 이 문서를 발급하는 국가에 표본을 재수출한 최종 재수출국가명, 최종 재수출국의 재수출 허가증명서 번호와 그 허가증명서 발급일을 적습니다(전체나 부분적인 정보를 모른다면 5란에 이에 대한 사유를 적되, 이 난은 이전에 재수출된 표본을 재수출한 경우만 적습니다)

13. 허가증명서 발급기관명은 공식 명칭으로 적고, 반드시 날인을 해야 합니다.

14. 수출 또는 재수출 시 선적 조사기관이 적는 난으로, 수출 또는 재수출되는 표본의 수량을 적습니다.

15. 운송수단에 따라 선하증권번호 또는 항공화물운송장번호를 적습니다.

※ 유의사항

이 문서는 협약에서 통용되는 세 가지 언어(영어, 스페인어, 프랑스어) 중 하나로 쓰여지거나 다른 언어로 번역될 경우 세 가지 언어 중 한 가지가 포함되어야 합니다.

수출 또는 재수출되지 않은 표본을 같은 문서 내에서 수출 또는 재수출 표본으로 해서는 안 됩니다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제15조(원료의약품의 등록) ① 법 제31조의2제1항 또는 제42조제5항에 따라 등록대상 원료의약품을 등록하려는 자는 별지 제16호서식의 원료의약품 등록신청서(전자문서로 된 등록신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다) 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 경우에는 다음 각 호의 자료를 원료의약품 공급자가 직접 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.	제15조(원료의약품의 등록) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제출해야 ------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료	1. ------------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 품목별로 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(이와 같은 수준 이상의 기준을 포함한다)에 적합함을 증명하는 자료 또는 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서	나. 다음의 어느 하나에 해당하는 자료 1) 품목별로 별표 1의2에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 2) 품목별 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 또는 이에 상응하는 증명자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등) ① 법 제31조의5제3항 및 제42조제5항에 따라 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하려는 자는 법 제31조의5제1항 및 제2항에 따른 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 별지 제20호서식의 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신 신청서 또는 품목신고 갱신 신고서(전자문서로 된 신청서 또는 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 또는 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 갱신이나 제5조제2항에 따른 품목신고의 갱신의 경우에는 지방청장을 말한다. 이하 제2항 및 제3항에서 같다)에게 제출하여야 한다.	제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제출해야 ----.
1. 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획	1. ------------------ 법 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치계획 및 국내외 안전성 관련 조치에 관한 자료
2. 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료	2. 품목허가 또는 품목신고 사항 중 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 외국에서의 사용현황 등의 자료
3. ∼ 6. (생 략)	3. ∼ 6. (현행과 같음)
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제24조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.	제24조(임상시험계획의 승인 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출하여야 한다.	3. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제출해야 ------.
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
3의2. ∼ 10. (생 략)	3의2. ∼ 10. (현행과 같음)
② ∼ ⑩ (생 략)	② ∼ ⑩ (현행과 같음)
제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조제4항제2호에서 “총리령으로 정하는 응급환자”란 다음 각 호의 환자를 말한다.	제38조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조의6제1항제2호----------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 “임상시험용의약품”이라 한다)을 법 제34조제4항제1호 또는 제2호에 해당하는 환자의 치료를 위하여 임상시험이 아닌 용도로 사용하기 위한 승인(이하 “치료목적 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 자는 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 별지 제28호서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 대상 환자의 인원 규모별로 제3항 또는 제4항에 따른 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	② 법 제34조의6제1항에 따라 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 “임상시험용의약품”이라 한다)을 같은 조 제1호 또는 제2호-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제40호의4서식 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제출해야 ----.
③ 개인별 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 신청하려는 전문의는 제2항의 치료목적 사용승인 신청서에 다음 각 호의 서류 또는 자료를 모두 첨부하여 제출하여야 한다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제출해야 ----.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 대상 환자가 법 제34조제4항제1호 또는 제2호에 해당한다는 내용과 임상시험용의약품 사용으로 환자에게 위험보다는 이익이 될 수 있다는 임상적 평가내용을 포함한 의학적 소견에 대한 자료(관련 검사 결과 등 근거를 포함한다)	3. --------- 법 제34조의6제1항제1호 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4.ㆍ5. (생 략)	4.ㆍ5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따른 전문의(제1호에 따른 신청인이 아닌 전문의로 한정한다)의 소견서. 다만, 치료적 확증 임상시험과 동일한 적응증 및 용법ㆍ용량으로 신청하는 경우에는 제출하지 않는다.
④ 2명 이상의 환자를 위하여 치료목적 사용승인을 신청하려는 자는 제2항의 치료목적 사용승인 신청서에 다음 각 호에 따른 서류 또는 자료를 모두 첨부하여 제출하여야 한다.	④ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제출해야 -----.
1. 다음 각 목의 내용이 포함된 사용계획서	1. ------------------------------
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
마. 환자 동의서 서식(제29조에 따라 환자에게 비용을 청구하는 경우에는 그 사실을 포함하여야 한다)	마. 제3항제4호에 따른 환자 동의서 서식
바. (생 략)	바. (현행과 같음)
2. 임상시험용의약품이 치료의 목적이 된 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 다음 각 목의 구분에 따른 자료	2. --------------------------------------------------------------------------------------------------
가. 법 제34조제4항제1호 또는 이 규칙 제28조제1항제1호에 해당하는 대규모(25명 이상을 말한다. 이하 같다) 환자 치료의 경우: 초기 임상시험에서 임상시험용의약품이 해당 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 임상시험 결과	가. 법 제34조의6제1항제1호 또는 이 조 제1항제1호---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
나.ㆍ다. (생 략)	나.ㆍ다. (현행과 같음)
⑤ 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지에 따라 제출된 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서 및 첨부 서류 또는 자료를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인서(전자문서로 된 사용승인서를 포함한다. 이하 같다)를 발급하여야 한다.	⑤ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제40호의5서식---------------------------------------------------------------------------------------- 발급해야 ----.
⑥ 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자가 승인받은 내용을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제30호서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경의 근거가 되는 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장의 변경 승인을 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 변경승인 신청서 및 첨부 서류 또는 자료를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인서를 재발급하여야 한다.	⑥ -------------------------------------------------- 변경하려는 --------- 별지 제40호의6서식------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------ 별지 제40호의5서식----------------------------------------------- 재발급해야 ----.
⑦ 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받고 임상시험용의약품을 환자에게 사용한 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상사례, 효과 및 안전성에 대한 추적 결과 등 수집된 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에게 제출해야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목에 따라 임상시험용의약품을 제공한 자에게 보고해야 한다.	⑦ 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 1. 법 제34조의6제1항 각 호 외의 부분 후단에 따라 제3항제4호 각 목의 내용을 환자에게 사전에 설명하고 서면 동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함한다)를 받을 것 2. 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상사례, 효과 및 안전성에 대한 추적 결과 등 수집된 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에게 제출할 것 3. 임상시험의 안전성과 관련된 중대한 이상사례 등이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목에 따라 임상시험용의약품을 제공한 자에게 보고할 것
⑧ 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 임상시험용의약품을 제공한 자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.	⑧ ---------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제7항에 따라 수집된 정보를 제출받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 사용 결과를 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하되, 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4 제8호러목에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것	2. 제7항제2호 및 제3호-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
⑨ 제8항제2호에도 불구하고 임상시험용의약품을 제공한 자가 해외에 소재하여 보고하기 어려운 경우 등 식품의약품안전처장이 정하는 경우에는 개인별 환자를 대상으로 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자가 임상시험용의약품 사용 결과 및 중대한 약물이상반응을 식품의약품안전처장에게 보고할 수 있다.	⑨ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험용의약품을 제공한 자를 대신하여 제8항제2호에 해당하는 사항-------------------.
⑩ ∼ ⑫ (생 략)	⑩ ∼ ⑫ (현행과 같음)
제29조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등) ① 임상시험용의약품의 제공자는 임상시험용의약품을 투약 받는 환자에게 해당 임상시험용의약품의 원가(시설 및 환경관리 등에 소요되는 비용과 연구개발비용 등이 제외된 것으로 개별 환자에게 사용되는 임상시험용의약품 제조에 직접 소요되는 비용을 말한다)에 해당하는 비용을 청구할 수 있다.	제38조의7(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등) ① 임상시험용의약품(법 제34조의6제2항에 따른 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)의 제공자-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 제1항에 따라 임상시험용의약품의 제공자가 비용을 청구하려는 경우에는 제28조제2항에 따른 치료목적 사용승인 또는 같은 조 제6항에 따른 변경 승인을 신청하려는 자에게 다음 각 호의 서류를 송부하여야 하고, 치료목적 사용승인 또는 변경 승인을 신청하려는 자는 이를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	② --------------------------------------------------------- 제38조의6제2항----------------------------------------------------------------------------------- 송부해야 -------------------------------------------------------------------------- 제출해야 ----.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 환자에게 비용을 청구하는 치료목적 사용승인의 경우 1년의 범위에서 해당 비용 청구기간을 부여하여 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인서를 발급하여야 한다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제40호의5서식-------------------------------------------- 발급해야 -----.
④ 제3항에 따라 부여된 기간을 연장하거나 제5항에 따라 연장된 기간을 재연장하려는 자는 별지 제31호서식의 임상시험용의약품 비용 청구기간 연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2항 각 호에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	④ ---------------------------------------------------------------------- 별지 제40호의7서식---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제출해야 ------.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제29조의2(임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조제1항 본문에 따라 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)계획의 승인을 받은 자가 임상시험용의약품을 법 제34조제4항제3호의 연구 또는 분석목적으로 사용하기 위한 승인(이하 “연구 등 목적 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 경우에는 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 별지 제28호서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 내용이 포함된 사용계획서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	제38조의8(임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------- 법 제34조의6제1항제3호에 따라 해당 임상시험용의약품을 ---------------------------------------------------------------------------- 별지 제40호의4서식------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제출해야 ----.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험용의약품의 연구 등 목적 사용승인 신청서를 검토한 후 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인서를 발급하여야 한다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제40호의5서식------------------------------------------------- 발급해야 ----.
③ 제2항에 따라 연구 등 목적 사용승인을 받은 자가 승인받은 내용을 변경하려는 경우에는 별지 제30호서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경을 증명하는 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	③ -------------------------------------------------------------------- 별지 제40호의6서식----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제출해야 ----.
④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 제출된 변경승인 신청서를 검토한 후 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인서를 재발급하여야 한다.	④ ---------------------------------------------------------------------------------- 별지 제40호의5서식----------------------------------------------- 재발급해야 ----.
<신 설>	제38조의9(외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조의6제2항에 따라 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품(이하 “국외임상시험용의약품”이라 한다)을 같은 조 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 환자의 치료를 위하여 임상시험이 아닌 용도로 사용하기 위한 승인(이하 “국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제40호의4서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2항 각 호에 따른 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ② 개인별 환자를 위하여 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 신청하려는 전문의는 제1항의 치료목적 사용승인 신청서에 다음 각 호의 서류 또는 자료를 모두 첨부하여 제출해야 한다. 1. 제38조의6제3항 각 호에 해당하는 서류 또는 자료. 이 경우 “임상시험용의약품”은 “국외임상시험용의약품”으로 본다. 2. 최신의 임상시험자 자료집 또는 이에 상응하는 안전성ㆍ유효성 관련 자료. 이 경우 동일한 적응증에 대한 치료적 확증 임상시험 또는 치료적 탐색 임상시험 결과가 포함되어야 한다. 3. 제4조제1항제1호나목에 따른 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서를 발행하는 국가에서 임상시험계획을 승인하였음을 입증할 수 있는 자료 ③ 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 절차, 치료목적 사용 변경 승인, 치료목적 사용승인을 받은 국외임상시험용의약품을 사용한 자 또는 제공한 자의 준수사항에 관하여는 제38조의6제5항부터 제9항까지의 규정을 준용한다. 이 경우 “임상시험용의약품”은 “국외임상시험용의약품”으로 본다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인의 방법 및 절차에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제42조(제조관리자 등) ① (생 략)	제42조(제조관리자 등) ① (현행과 같음)
② 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다.	② ---------------------------------------------------------------------.
1. 의사ㆍ약사 또는 4년제 대학의 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계를 말한다. 이하 같다) 학과의 학사 이상의 학위를 취득한 사람 또는 법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람	1. 의사ㆍ약사 또는 4년제 이상의 대학에서 「대학설립ㆍ운영 규정」 별표 1에 따른 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열(이하 이 조에서 “자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열”이라 한다) -------------------------------------------------------------------------
2. 4년제 대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함한다)이 있는 사람	2. --------- 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
3. 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 3년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)으로서 1년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함한다)이 있는 사람	3. ------------------------------------------------- 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
3의2. 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 2년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함한다)이 있는 사람	3의2. ----------------------------------------------- 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4. 전문대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)으로서 3년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함한다)이 있는 사람	4. -------- 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5. (생 략)	5. (현행과 같음)
③ ∼ ⑨ (생 략)	③ ∼ ⑨ (현행과 같음)
제40조의2(우선심사 대상 지정) ① (생 략)	제40조의2(우선심사 대상 지정) ① (현행과 같음)
② 법 제35조의4제1항에 따라 개발 중인 의약품을 우선심사 대상으로 지정을 받으려는 자는 별지 제40호의4서식의 우선심사 대상 의약품 지정 신청서에 제1항의 지정 기준에 적합함을 증명하는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.	② ---------------------------------------------------------------------- 별지 제40호의8서식------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 식품의약품안전처장은 법 제35조의4제3항에 따라 우선심사 대상으로 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제40호의5서식에 따른 우선심사 대상 의약품 지정서를 발급해 주어야 한다.	④ -------------------------------------------------------------------------- 별지 제40호의9서식-------------------------------------------------.
⑤ㆍ⑥ (생 략)	⑤ㆍ⑥ (현행과 같음)
제43조(제조관리자의 준수사항 등) ① 법 제37조제1항에 따라 의약품등의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	제43조(제조관리자의 준수사항 등) ① ----------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것	4. 작업소(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제3조제1항제1호에 따른 작업소를 말한다. 이하 같다) ----안 되며-------------------
5.ㆍ6. (생 략)	5.ㆍ6. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제48조(제조업자 등의 준수사항) 법 제37조의3제1항 및 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자가 준수해야 할 사항은 제43조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다.	제48조(제조업자 등의 준수사항) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 의약품 제조업자는 다음 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하게 제조한 의약품을 판매할 것	5. -----------------------------------------------------------------------
가. 완제의약품: 적합판정(제48조의2제1항에 따른 적합판정을 말한다. 이하 이 조에서 같다)의 유효기간 이내에 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 적합판정을 받기 위한 평가를 목적으로 제조한 완제의약품 중 별표 1의 기준에 맞는 것으로 판정된 의약품은 적합판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.	가. -------- 법 제38조의2제1항에 따른 적합판정 또는 같은 조 제2항 본문에 따른 변경적합판정(이하 이 조에서 “적합판정”이라 한다)---. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
나. ∼ 사. (생 략)	나. ∼ 사. (현행과 같음)
5의2. 무균제제등[「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조제1항제1호의 무균제제 및 같은 규칙 제7조제2호의 기준을 따라야 하는 작업소(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제3조제1항제1호에 따른 작업소를 말한다. 이하 같다)에서 제조되는 무균제제 원료의약품을 말한다. 이하 같다]의 제조업자가 그 무균제제등의 작업소를 신축ㆍ재축ㆍ증축ㆍ개축 및 그 밖에 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항을 변경한 경우에는 제5호 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하다는 판정을 다시 받은 후 의약품을 제조할 것	<삭 제>
6.ㆍ7. (생 략)	6.ㆍ7. (현행과 같음)
8. 법 제31조제1항에 따라 갖춘 제조소(제6조에 따른 영업소를 포함한다) 외의 장소에 의약품등을 보관하지 말 것	8. ----------------------------------------------------------------- 의약품----------------
<신 설>	8의2. 법 제31조제4항에 따라 갖춘 제조소 외의 장소에 의약외품을 보관하지 말 것
9. ∼ 21. (생 략)	9. ∼ 21. (현행과 같음)
제48조의3(의약품등의 제조 및 품질관리기준 변경적합판정) ① ∼ ⑤ (생 략)	제48조의3(의약품등의 제조 및 품질관리기준 변경적합판정) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 법 제38조의2제2항 단서에 따른 “총리령으로 정하는 경미한 사항”이란 적합판정을 받은 사항 중 다음 각 호에 해당하는 사항을 말한다.	⑥ -------------------------------------------------------------------------------------- 해당하지 않는 ------.
1. 행정구역 개편에 따른 작업소 또는 시험실의 소재지 변경	1. 작업소 또는 시험실 소재지의 변경(행정구역 개편에 따른 소재지의 변경은 제외한다)
2. 상호 변경에 따른 제조소의 명칭 변경	2. 법 제38조의2제1항에 따라 적합판정을 받은 제형 또는 제조방법의 변경
<신 설>	3. 무균제제등(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조제1항제1호의 무균제제 및 같은 규칙 제7조제2호의 기준을 따라야 하는 작업소에서 제조되는 무균제제 원료의약품을 말한다. 이하 이 호에서 같다)의 제조업자가 시행하는 그 무균제제등 작업소의 신축ㆍ재축ㆍ증축ㆍ개축 및 그 밖에 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항의 변경
3. (생 략)	4. (현행 제3호와 같음)
⑦ (생 략)	⑦ (현행과 같음)
제57조(의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략) ①법 제42조제2항제2호에 따라 식품의약품안전처장의 수입 품목허가나 수입 품목신고 대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각 호와 같다. 다만, 제4호 및 제5호에 따른 의약품등 중 제4조제1항제1호에 따른 자료를 제출해야 하는 품목은 그렇지 않다.	제57조(의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략) ①-------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ1의2. (생 략)	1.ㆍ1의2. (현행과 같음)
2. 제24조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등	2. 제24조제7항-------------------------------------- 의약품등(제38조의6제5항 또는 제38조의9제3항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 임상시험용의약품 또는 국외임상시험용의약품을 포함한다)
3. ∼ 6. (생 략)	3. ∼ 6. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제60조(수입자 등의 준수사항 등) ① 수입관리자는 법 제42조제5항 및 제6항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제60조(수입자 등의 준수사항 등) ① ------------------------------------------------------- 준수해야 ----.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 의약품등 및 자재의 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 할 것. 다만, 다음 각 목의 의약품은 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 해당 의약품에 대한 시험검사 또는 검정 성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음할 수 있다.	5. -----------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
<신 설>	라. 방사성의약품(「원자력안전법」에 따른 방사성동위원소를 함유하는 의약품만 해당한다)
6. (생 략)	6. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제61조(멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 수출입 허가 등) ① 법 제43조에 따라 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물(이하 “야생 동ㆍ식물”이라 한다)의 가공품 중 의약품을 수출ㆍ수입 또는 공해를 통하여 반입하기 위하여 허가를 받으려는 자는 수출ㆍ수입 또는 반입할 때마다 별지 제58호서식의 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물 수출ㆍ수입ㆍ반입 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전처장은 이를 확인하고 수출ㆍ수입 또는 반입의 허가 시에는 별지 제59호서식의 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서를 발급하여야 한다.	제61조(멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 수출입 허가 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제출해야 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 발급해야 ----.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 수입하는 경우	2. ----------
가. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따라 해당 야생 동ㆍ식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본	가. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 수출증명서(재수출의 경우에는 재수출한 국가에서 발행한 재수출증명서를 포함한다) ----
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
<신 설>	다. 해당 품목의 수입목적, 판매처, 판매처의 소재지 및 판매량이 포함된 사용계획서
<신 설>	라. 수입 위ㆍ수탁계약서(의약품등 제조업자의 요청에 따라 수입을 위탁받은 경우만 해당한다)
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제64조(의약품의 국가출하승인 신청) ① 법 제53조제2항에 따라 국가출하승인의약품의 출하승인을 받으려는 자는 동일제조번호의 의약품마다 별지 제60호서식의 국가출하승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	제64조(의약품의 국가출하승인 신청) ① 법 제53조제1항 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 첨부하여 제65조제1항에 따른 출하승인에 필요한 시료와 함께 -------------------------- 제출해야 ----.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제65조(시료의 채취 등) ① 식품의약품안전처장이 제64조에 따른 국가출하승인 신청을 받은 경우에는 그 소속 공무원이나 식품의약품안전처장이 임명하는 법 제78조제1항에 따른 약사감시원(이하 “약사감시원”이라 한다)으로 하여금 출하승인을 받으려는 의약품 중에서 출하승인에 필요한 시료를 채취하게 하고 출하승인 신청 수량의 의약품 전부를 봉인하게 하여야 하며, 채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인하고 그 용기에 제조소의 명칭ㆍ제품명ㆍ제조번호ㆍ제조연월일 및 채취량을 적어 넣어야 한다. 이 경우 수입품은 제조원 및 수입자의 명칭을 추가하여 적어 넣어야 한다. ② 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제2조제2호에 따른 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급히 공급해야 하는 의약품에 대해서는 해당 의약품의 출하승인 신청인으로 하여금 출하승인에 필요한 시료를 채취하여 제출하도록 할 수 있다. 이 경우 제1항에 따른 봉인 및 채취한 시료의 용기 표시를 하지 않을 수 있다. ③ 제1항에 따른 시료의 양과 그 채취방법, 그 밖에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	제65조(시료의 채취) ① 제64조제1항에 따라 출하승인을 신청하려는 자는 출하승인을 받으려는 의약품 중에서 출하승인에 필요한 시료를 다음 각 호의 기준에 따라 채취하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 하며, 출하승인 신청 수량의 의약품 전부를 격리하여 보관해야 한다. 다만, 수입자가 제60조제1항제5호에 따른 시험검사 또는 검정을 목적으로 사용하는 수량은 제외한다. 1. 채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인할 것 2. 봉인한 용기에 제조소 또는 영업소의 명칭ㆍ제품명ㆍ제조번호ㆍ제조연월일 및 채취량을 적을 것 3. 수입품은 원 제조원 및 수입자의 명칭을 추가하여 적을 것 ② 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 국민 보건에 위해가 우려되거나 환자의 치료를 위하여 긴급하게 의약품 공급이 필요한 경우 등 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 공무원이나 식품의약품안전처장이 임명하는 법 제78조제1항에 따른 약사감시원(이하 “약사감시원”이라 한다)으로 하여금 출하승인에 필요한 시료를 채취하게 할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 시료의 양과 국가출하승인 처리기간, 검정항목 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 시료의 종류, 채취 절차 및 방법, 그 밖에 시료의 채취에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제66조(국가출하승인의 통지 등) ① ∼ ③ (생 략)	제66조(국가출하승인의 통지 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 제1항에 따라 국가출하승인 결과를 통지받은 자는 제65조제1항에 따라 봉인한 의약품의 봉인을 풀 수 있다.	④ ------------------------------------------------------ 격리하여 보관한 의약품의 격리를 해제할 수 있다.
<신 설>	제71조의2(의약품 불법판매 행위 등의 모니터링) ① 법 제61조의2제2항에 따른 모니터링(이하 이 조에서 “모니터링”이라 한다)은 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 상시 모니터링: 주기적으로 제3항에 따른 모니터링 계획에 따라 실시하는 모니터링 2. 수시 모니터링: 법 제61조의2제2항 각 호의 위반에 대하여 혐의가 있는 경우 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하여 실시하는 모니터링 ② 법 제61조의2제2항제4호에서 “총리령으로 정하는 행위”란 법 제68조를 위반하여 의약품을 광고하는 행위를 말한다. ③ 법 제61조의3제1항 및 영 제32조의7에 따라 모니터링 업무를 위탁받은 기관 또는 단체(이하 “모니터링 위탁기관”이라 한다)는 제1항제1호에 따른 상시 모니터링을 실시하기 전에 모니터링의 기간, 내용 및 방법 등을 포함한 모니터링 계획을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ④ 제1항 각 호에 따른 모니터링 업무를 수행한 모니터링 위탁기관은 모니터링 업무를 완료한 날부터 30일 이내에 결과보고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 모니터링의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제71조의2(의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위한 자료제출 등) ① 식품의약품안전처장이 의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위해 법 제61조의2제2항 전단에 따른 정보통신서비스 제공자등(이하 이 조에서 “정보통신서비스 제공자등”이라 한다)에게 요청할 수 있는 자료의 범위는 다음 각 호와 같다.	제71조의3(의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위한 자료제출 등) ① ----------------- 법 제61조의2제3항에 따라 같은 항 전단에 따른 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
② 식품의약품안전처장은 법 제61조의2제2항에 따라 정보통신서비스 제공자등에게 자료제출을 요청하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 문서(전자문서를 포함한다)로 해야 한다.	② ----------------- 법 제61조의2제3항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
③ 법 제61조의2제3항에 따라 정보통신서비스 제공자등이 식품의약품안전처장에게 위반사실을 통보하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 문서(전자문서를 포함한다)로 해야 한다.	③ 법 제61조의2제4항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ①ㆍ② (생 략)	제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 법 제65조제1항제8호에 따라 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)의 용기나 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.	③ -------------------------------------------------------------------------------- 기재해야 --------------------------.
2.ㆍ3. (생 략)	1.ㆍ2. (현행 제2호 및 제3호와 같음)
<신 설>	3. 저장방법
4. ∼ 10. (생 략)	4. ∼ 10. (현행과 같음)
제102조의4ㆍ제102조의5 (생 략)	제102조의8ㆍ제102조의9 (현행 제102조의4 및 제102조의5와 같음)
<신 설>	제102조의6(소비자 교육 및 홍보의 내용) 법 제83조의8제1항에 따른 의약품등의 판매, 구매, 표시ㆍ광고 등에 관한 교육 및 홍보는 다음 각 호의 내용을 포함해야 한다. 1. 의약품의 소비자는 법 제47조의4에 따라 같은 조 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 법 제44조에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자로부터 취득해서는 안 된다는 내용 2. 법 제61조에 따라 같은 조 제1항 각 호에 해당하는 것 또는 같은 조 제2항에 따른 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열해서는 안 된다는 내용 3. 법 제61조의2제1항에 따라 법 제44조, 제50조제1항ㆍ제2항에 위반되는 의약품의 판매를 알선하거나 광고해서는 안 되고, 법 제61조제1항 각 호에 해당하는 것 또는 같은 조 제2항에 따른 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것의 판매를 알선하거나 광고해서는 안 된다는 내용 4. 그 밖에 소비자가 의약품등을 안전하게 사용하는 데 도움이 되는 내용
<신 설>	제102조의7(의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원) ① 식품의약품안전처장은 법 제83조의9제1항에 따라 정보통신망을 이용한 의약품 등의 불법판매의 알선ㆍ광고와 관련된 현황 조사, 효율적인 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구ㆍ개발을 하려는 자가 연구ㆍ개발에 필요한 정보를 요청하는 경우 그 정보를 제공할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보를 보유하고 있지 않은 경우에는 해당 정보를 보유한 관계 중앙행정기관의 장, 공공기관의 장 및 그 밖에 관련 단체ㆍ기관의 장에게 정보 제공 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.
제102조의6ㆍ제102조의7 (생 략)	제102조의4ㆍ제102조의5 (현행 제102조의6 및 제102조의7과 같음)
제102조의8 (생 략)	제102조의10 (현행 제102조의8과 같음)
제104조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.	제104조(규제의 재검토) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제43조제1항제5호에 따른 의약외품을 제조하는 경우 원료의 입고 시험검사: 2014년 1월 1일	<삭 제>
2의2. ∼ 5. (생 략)	2의2. ∼ 5. (현행과 같음)