생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다.

생물학적동등성 시험이란?

최초로 허가 받은 의약품과 복제 의약품간의 인체 내에서 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험으로써, 제약회사에서 식품의약품안전청에 복제 의약품의 허가를 신청할 때 제출하는 자료중 하나입니다.

<생물학적동등성 시험방법>

이는 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰를 제고하고, 의약분업의 안정적 시행을 위하여 필수적이라 할 수 있습니다.

일부 의약품 생물학적동등성 시험 결과 조작!!

식품의약품안전청에서는 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황 및 문제점을 파악하고 그 결과를 토대로 시험기관의 운영상 나타난 문제점을 개선하기 위하여 지도 점검 하던 중, 일부 시험기관에서 시험한 품목에 대하여 생동성 시험자료를 조작한 혐의가 있어 허가취소 및 판매금지, 대체조제 금지 및 시중 유통품 회수·폐기 조치하기로 결정하였습니다.

생물학적동등성 시험자료 조작 혐의 품목

연번	분석기관	회사명	제품명	성분명
1	랩프런티어	동아제약	포사네트정70밀리그람	알렌드론산나트륨
2	랩프런티어	코오롱제약	코오롱알렌드론산정10밀리그람	알렌드론산나트륨
3	랩프런티어	영일약품공업	카베론정25밀리그람	카르베딜롤
4	랩프런티어	메디카코리아	플루겐정	탈니플루메이트
5	랩프런티어	환인제약	아렌드정70밀리그람	알렌드론산나트륨
6	의수협부설생동성시험연구센타	영풍제약	이트라녹스캡슐	이트라코나졸
7	의수협부설생동성시험연구센타	하원제약	브론틴캡슐	가바펜틴
8	의수협부설생동성시험연구센타	신일제약	신펜틴캡슐	가바펜틴
9	성균관대 약학연구소	대우약품공업	카드린엑스엘서방정	메실산독사조신
10	바이오코아	삼천당제약	세프디르캡슐	세프디니르

생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다.

구분	해야할 일
복용중인 분	처방을 받은 병/의원을 방문하여 의사와 상의하여 다른 의약품으로 변경(수정)된 처방전을 받은 후, 약국에 가서 의약품을 교환하시면 됩니다.
병·의원	소비자가 문제 의약품을 처방받아 복용하고 있는 것이 확인 되면 (처방전 또는 약을 제시할 경우) 진료비를 추가로 받지 말고 다른 약으로 처방전을 변경(수정)하여 줍니다.
약 국	소비자가 수정된 처방전을 제시하면 약값을 추가로 받지 말고 다른 약으로 바꾸어 줍니다. 또한 소비자로부터 반납받은 약은 해당 제약회사 또는 도매상으로 반품합니다.
제약회사	약국 또는 도매상이 약의 반품을 요청할 때에는 적극 협조하고 반품 및 회수한 약은 폐기하시가 바랍니다.

생물학적동등성 시험 결과 조작 의약품 인체에 유해할까?

신약이나 안전성·유효성이 검증되지 아니한 의약품을 허가 받고자 할 경우 당해 의약품이 인체에 안전하고 유효함을 입증하는 자료를 첨부하며 식약청장에게 제출하도록 되어있고,

식약청장이 품목허가할 때에는 제약회사에서 제출한 각종 임상자료, 독성자료, 약리자료 등 19종의 안전성·유효성을 입증하는 자료가 관련규정에 적합한지 여부를 검토하여 적합할 경우에만 허가하고 있습니다.

이 중 생동성시험자료는 안전성·유효성을 입증하는 자료의 일부로서 최초로 허가 받은 의약품(대조약)과 복제 허가를 받고자 하는 의약품(시험약)간의 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험 자료입니다.

금번 문제의 의약품은 국내외에서 허가되어 오랫동안 사용한 의약품이므로 안전성에는 별다른 문제가 없을 것으로 판단되나 유효성에는 다소 문제가 있을 것으로 생각됩니다.

또한, 모든 의약품은 KGMP(우수의약품제조및품질관리기준) 공장에서 만들어졌고, 주성분의 함량·규격 등 물리화학적 성질은 대조약과 동등하며, 식약청에서는 매년 지속적으로 수거·검정을 실시하여 품질관리에 철저를 기하고 있으므로 시중에 유통되는 의약품의 품질은 걱정하지 않으셔도 됩니다.